任重而道远:药品集采或面临断供与研发创新不足

2021年8月11日, 华北制药在进入集采目录不久后便主动放弃。华北制药也因此受到处罚,被取消2021年8月11日至2022年5月10日期间参加国家集采的资格。

2020年11月,一位病人给太原市长写信:

拜唐苹现在是一药难求,以前贵的时候哪里都可以买到,现在便宜了却买不到了。

“拜唐苹”的药品通用名叫阿卡波糖片,是属于治疗糖尿病的经典用药,原研方是德国制药企业拜耳。在2020年初的第二批国家药品集采中,从61.29元降到5.42元,降幅超过90%,成为当时外企参与中国集采的典型案例。但现在买不到,成了问题。曾经在部分地方的药店缺货,医院不能多买有时还断货,甚至出现跨省抢购的情况。

事实上,此情况已持续一段时间。从2020年开始,就有地方出现拜唐苹紧张的情况。2020年山东《齐鲁晚报》曾报道,大批药贩子、糖友跨省来鲁抢购拜唐苹,一些不法药贩来到山东的医院、药店抢购5.42一盒的拜唐苹,然后以3盒50元、10盒150元、20盒250元、50盒600元,不等的价格对外出售。

首个因断供集采被罚企业:华北制药

进入集采目录,以价换量对药企来说是不错的选择。然而,2021年8月11日, 华北制药在进入集采目录不久后便主动放弃 。8月20日,根据上海阳光药品采购网发布的《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善。

作为中国最大的化学制药企业之一,华北制药的前身华北制药厂是中国 “一五”计划期间的重点建设项目,被誉为新中国制药工业的摇篮、“医药长子”。华北制药厂的建成结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史,缺医少药的局面得到改善。

华北制药因断供被列入“违规名单”,经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后,取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。也就是说,按照目前的集采一年两次的常态化节奏,华北制药不仅失去布洛芬缓释胶囊中标资格,还将失去可能在年底进行的第六批国家药品集采申报资格。

布洛芬缓释胶囊是常见的解热镇痛类药物,在2020年8月第三批国家药品集采中,共有4家企业中标布洛芬缓释胶囊,分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药,中标价分别为0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片,率先断供的华北制药,中标价格却是4家中最高的,每片价格为0.268元,而接盘山东的珠海润都制药每片价格为0.203元。按80%约定采购量计算,山东省布洛芬缓释胶囊的量达到2511.1125万片,涉及金额仅有673万元。华北制药集采降价40%,0.3g、30粒装布洛芬缓释胶囊报价8.04元/盒,可以服用半个月,还没有一杯奶茶贵。

药企在集采中出现断供,业内人士分析认为,背后的原因或有原材料供应不足,原材料涨价等因素。集采中选企业采购周期为1到3年,期间可能出现原料药价格上涨、人工成本上升的情况。其余3家药企中标价更低,信谊天平药业每片价格0.200元,保持正常供应,但每家药企成本不一样,拥有1.1万名职工的老牌国企,华北制药的成本能低到哪里去?而且,正常供应不等于稳定盈利,没有详细销售数据,你能判断其余3家一定不亏损?

华北制药在年报中解释,2020年受疫情因素影响,终端用药需求量大幅下滑,化学药制剂产品市场销售受阻,民众常态化防疫也使得用药数量减少,市场恢复缓慢,销量降低,开工不足,加上原材料价格上涨导致成本上涨,使得制剂产品毛利降低,公司整体毛利降低。

华北制药还需承担9068名离退休职工部分职业病津贴、书报费。考虑到职工队伍稳定及社会和谐的需要,华北制药并未将全部富余人员放假回家,待遇暂保持在本单位基本水平不变,2020年待安置富余人员工资支出为8733万元。华北制药已经负重难行,自2020年第四季度业绩急转直下。

高昂的研发成本

信谊天平药业是上海医药全职子公司,价格杀手也有不堪回首的过去。

2018年,信谊天平药业以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应药品,被辽宁省集采办警告。

信谊天平药业布洛芬缓释胶囊2018年销售收入1185.79万元,却为通过一致性评价投入研发费用788万元,然后在第三批全国集采中,相对最高有效申报价降幅55.8%。

据医药魔方去年6月统计,单个药品一致性评价研发费用,1000万元以下占比70%,1000-2000万元占比22%,2000万以上占比8%。恒瑞医药的醋酸阿比特龙(新4类)研发费用最高,达3905万元,济川药业的左乙拉西坦注射剂型研发费用高达3355万。健民药业左乙拉西坦口服溶液投入研发费用1982.09万,中选第三批全国集采,预计约定中标数量首年收入1193万元。

低价药的断货、涨价

现在每次披露集采,都以降幅为荣。我们看一下历史上低价药都发生了什么?

甲巯咪唑,治疗甲亢的常见药,2013年却悄悄消失了,全国各地陆续出现药荒。当时生产甲巯咪唑成品药的企业共13家,最后只有北京一家药企勉强维持。根本原因是无利可图,甲巯咪唑的全国零售最高限价是每瓶4.9元。

硝酸甘油,是一种爆炸能力极强的炸药,也可用于医学扩张血管。2019年,江苏、辽宁、山东陆续爆料硝酸甘油片出现断货、涨价现象,0.5mg规格100片装的硝酸甘油片从2018年的4.5元涨至50元以上。

低价救命药,从心脏手术用药的鱼精蛋白到治疗心脏衰竭的抢救用药西地兰注射液,再到心外科用药地高辛片、放线菌素D,都出现过全国性或地方性的断货情况。鱼精蛋白正常价格10元一支,在一药难求的情况下,曾经被黄牛炒到上万元一支。

糖尿病常用药拜耳的拜唐苹(阿卡波糖片)纳入集采后,从61.29元降到5.42元,曾经在部分地方的药店缺货,医院不能多买有时还断货,甚至出现跨省抢购的情况。

医药行业有民生属性,但本质上受市场调节,没有合理利润激励,断货、涨价的轮回难免。

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引用本文: 任重而道远:药品集采或面临断供与研发创新不足. 集采网. https://group-purchasing.com/article/3184.

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  • GPONews
    GPONews 2021年8月26日 07:48

    近日,因华北制药断供事件,国家组织药品联合采购办公室回答了记者提出的问题,概述如下.

    (1) 有媒体猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润,事实是这样吗?

    答: 长期以来,我国药品价格虚高问题严重,常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍,与此同时,主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%,明显高于其他消费品行业,既加重了群众和医保基金负担,助长了行业不正之风,也制约了医药卫生产业高质量发展。开展集中带量采购改革的初衷,就是把药价虚高的水分挤出去,促使药价回归合理水平,降低群众费用负担,使患者用得起药。

    国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用,规则公开、一视同仁,让各市场主体具有平等的竞争机会,同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价,通过公平竞争产生中选结果。因此,中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。在新的采购模式下,企业要想在竞争中取得优势,应通过恰当的战略布局和产品管线,高效的组织管理能力和供应链体系,以及规模化、集约化的生产方式等,进而获取市场认可的盈利,而不是由政府或相关机构的保护,通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。

    布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业,其中华北制药的中选价格是最高的,为8.04元每盒(30粒)。集采前,华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近,但由于未实施带量采购,2020年该药销售额仅有50余万元。集采后,采用“量价挂钩”的方式,约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒,一年销售额可超2000万元,但华北制药却未能尽责履约。我办在此也提醒,集中带量采购改革后,按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任,应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。

    (2) 如何做好集采药品的供应保障工作?

    答: 按照党中央国务院部署,我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革,同时进一步完善集采规则和配套措施,确保中选产品供应。过去几批集采中,我们已经通过优化规则,逐步增加了中选企业数量,强化了供应保障,下一步还将进一步完善以下措施。

    一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任,落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),要求中选企业做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织生产供应,满足中选药品采购需求。联采办将加强中选产品采购情况监测预警,针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题,予以严肃处理。同时,各省份也将积极履职尽责,按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,通过信用评价压实中选企业履约的主体责任,对于中选后无法履约的企业给予失信评级,并作出相应处置。

    二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用,在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中,进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时,强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重,使守信者更多更易中选,让失信者受制约。

    三是执行备选机制,提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确,当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候,所在省份可启动备选企业选择程序,确保临床供应充足且价格合理。华北制药申请放弃中选资格后,山东省医保部门立刻启动备选企业程序,已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省,并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒(20粒)供应,该价格低于华北制药的中选价,山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。