来源：刘颖, 王岳. 药品采购体制 GPO模式构建研究[J]. 岭南学刊, 2019 (2): 63-67.
一、问题的提出
药品事关公众健康,药品的价格、可及性及安全性一直备受社会各界关注。自20 世纪90 年代以来,我国的药品采购体制随着国家相关政策及医疗卫生保障体制的变革经历了一系列的变化,完善药品供应保障机制成为深化医改的重要环节之一。经过十几年的探索,在全国范围内,在政府职能部门领导下、统一在省级平台实施采购的药品集中采购机制已基本成为主流模式,目前,大多数省份仍然沿用此模式,采用一次招标确定全省药品价格。近年来,在深化医疗卫生保障体制改革、政府实施简政放权的大背景之下,这种集中采购方式的主流地位已被撼动,各地从本地实际出发,纷纷尝试进行药品采购模式创新,着重围绕如何配置政府、医院、企业等各方的权利义务关系,如何在政府实施监管和市场保持活力方面维持均衡,真正充分发挥市场作用,突破集中采购模式,以“带量采购、议价权下移”为特点的分散化、联合采购正成为很多地方药品采购改革的趋势。在全国范围内,先后出现了“省级入围、市级议价”的浙江和江苏模式、“省级挂网、医联体议价采购”的陕西与辽宁模式、上海和深圳的GPO 模式、广东及重庆的药交所模式以及福建的医保支付结算价模式等等,各省市之间自愿组成的联合采购也已出现。尽管我国的药品采购机制至今形成了主流模式之下多种形式并存的局面,但迄今仍未形成成熟的做法,更未上升为法律规范。构建合理的药品采购机制应考虑哪些要素,学界鲜有系统研究。在三医联动改革不断深入的现状下,以往的药品集中采购模式面临着重构的挑战。通过实地调研和业内多次访谈,并对上述模式进行梳理,笔者认为,应着眼于医改大局,在深入研究各地改革有益经验的基础上,构建合乎实际、符合法治目的的药品采购新型体制,为三医联动改革提供制度保障。
二、现行药品集中采购形式的弊端及其重构的契机
当前,我国多数省份药品采购采用的主流模式仍是政府主导、以省为单位进行药品集中招标采购的模式。在实践中,各界对于省级集中采购方式的种种质疑也从未停歇。这种方式被认为存在政府干预过多、交易双方主体地位弱化、市场人为割据等弊端。具体而言,政府职能部门参与具体采购工作,难免会存在政府角色越位或者错位的问题。譬如,一些地方政府被认为或明或暗存在地方保护、行政垄断、权力寻租等问题,引起企业和医疗机构的不满。在此模式下,医疗机构很难真正成为采购主体,其积极性无从激发,无法真正实现带量采购、招采合一,程序不规范不透明,不符合市场竞争机制要求等。由于各地市场人为割据,具体政策变动频繁,医药生产企业疲于应对各地规则各异的药品招标,人力物力耗费巨大。一些地方的地方保护主义、行政垄断、权钱交易、暗箱操作等现象也屡禁不绝,频频见诸报道,还出现了多起诉讼案件。[1]鉴于以上弊端与采购模式本身直接相关,现行药品集中采购模式在当下亟待重构。
近年来,随着医药体制改革的深入推进,国家出台了一系列改革政策,药品供应体制的宏观制度环境及其基础建构正在逐步完善之中,为药品采购模式的重构提供了契机、奠定了基础、指明了发展方向。主要体现在: 一是在药品价格方面,改变了政府定价及政府指导价为主的价格管理方式。根据国家发展与改革委员会的相关文件规定,自2015 年6 月1 日起,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,按照分类管理原则,其他药品通过不同的方式由市场形成价格,大多数药品价格已回归市场调节。二是随着全民医保战略的推进,医保对于药品价格的影响日益加大,药品不再是盈利手段而仅作为医疗成本已具备现实操作性。2017 年,新版医保药品目录公布,入选药品的品类大幅增加。2018 年,扩充后的新版国家基本药物目录也已推出,二者与医保形成了联动,医保对于药品种类和价格的制约更加直接和突出。目前,据统计,医保目录药品仅占全部药品种类的20%,但其销售额占全部药品销售额的80%,[2]并呈继续扩张的趋势,医保对于药品费用的控制作用日渐凸显。三是在药品采购具体方式方面,各地在实践中多有探索。虽然多数省份以药品集中采购为主导,但分类采购的特征鲜明,为采购模式的重构提供了借鉴。各地开始尝试包括直接挂网、集中招标、集团联合采购( GPO) 、价格谈判等方式在内的分类采购形式,以期突破旧模式,重构更加合理的采购模式。较之旧模式,其创新性主要体现在: 1. 中立的采购平台。政府不再直接干预药品采购,采用“市场机制+互联网”的方式,在独立于生产企业和医疗机构及政府直接干预以外的第三方交易平台上实现交易,市场机制和互联网新技术充分发挥作用。2. 药品交易过程体现医疗机构和药品企业的交易主体地位。医疗机构和药品企业在药品采购中处于交易主体地位,医疗机构可以选择自发采购、组成联合体带量议价采购、委托专门采购机构等方式,真正实现带量采购、提高了采购效率,医疗机构自发议价以降低药价的积极性空前提高。
三、构建以GPO 药品采购为主体的新型采购模式的优势
基于以上分析,总结我国药品集中采购领域的经验教训,结合各地改革情况,笔者认为,合理且符合实际的药品采购机制设计应在兼顾公益和市场的同时,致力于合理架构政府监管与市场竞争的关系,合理界定各方角色,调动交易主体的积极性,尊重市场机制,维护公平竞争秩序,并由此激发制度活力、发挥其本来效用。为此,鉴于医保对药品价格和种类的决定性作用已成必然趋势的现实状况,应适时摒弃传统的药品集中采购制度,放手由医疗机构自主采购,即在中立的第三方平台基础上,通过引入采购机构GPO 采购形式,并健全相应制度设计,不失为一种可行的制度建构思路。GPO ( Group Purchasing Organization,集团采购组织) 是在美国兴起的第三方药品采购组织形式。根据学界对于GPO 的理论和实证研究,药品采购引入GPO 的优势主要可以总结为以下两点:
( 一) GPO 有助于厘清政府职能界限,符合政府简政放权的要求
如前文所述,过去十几年的政府主导统一采购实践的部分弊端在于政府直接介入采购,既是参与者又是监管者,角色错位,往往滋生腐败,各方对此颇有微词。引入GPO 组织之后,政府将从药品采购具体事务退出,由“划桨”回归“掌舵”,回归其本来的监管角色及职能,摆脱利益纠缠,将有利于从源头上遏制腐败,同时,政府角色的回归也有利于更加合理的药品采购机制的构建。
( 二) GPO 将有利于发挥市场的配置作用,节省采购成本,有效提高采购效率
GPO 作为专业采购组织代表医方参与药品价格协商并实施采购,能够充分发挥其在医药领域的专业优势,加之医保部门与价格监管部门的监督,可以有效地提高药品采购过程的效率。[3]各地引入GPO 的实践也证明,GPO 采购的合理实施,能够发挥市场对资源的有效配置作用,医疗机构因此大大节省了直接和医药企业交易的诸多成本,有助于降低医药的不合理价格。GPO 最显著的特点是通过单个合同完成大批量产品和服务的购买,从而获得较高的价格折扣,减少产品的交易成本。特别是对于产品存在差异化竞争的医药市场,研发与生产成本相对固定,一旦被承诺大批量购买,供应商必然会提供更大的价格折扣。[4]
目前,上海、深圳、重庆、广东借助独立的第三方互联网交易平台,已经开始探索实施GPO采购,不断创新药品采购模式,盘活医药产品存量,优化药品流通效率,其中不乏亮点。譬如,广东省药品交易中心通过独立第三方交易平台的“市场化运作”及“互联网+”,对于参与采购谈判的医联体有较高的吸引力,不仅帮助医疗机构切实降低了药品采购价格,而且为供应商减少了销售和交易环节,降低了合同及营销费用,提高了药品流通效率。通过引入GPO 采购,政府部门不再需要每年花费很大的物力、人力和财力组织招标,现在只负责药交所电子交易平台建设和完善,并对交易过程进行监督。[5]在重庆药品交易所的交易平台上,各个医疗机构通过GPO 组织与药品生产企业谈判,以此形式实施的交易额已达总交易额的30%。上海GPO 采购也实现了药价的明显回落。各地的实践充分表明,在独立的第三方交易平台上,如果同时引入GPO 采购方式,将会使得药品采购机制更加合理,既解决政府越位或错位问题,发挥市场机制作用,降低成本,提高效率,也能充分激发采购各方主体的积极性,使药品采购机制回归本位,进而实现其制度设计初衷。
四、GPO 采购模式的整体建构
( 一) 明确政府作为监管者的职责定位和权力界限
首先,有必要明确政府在药品采购中的角色定位,以别于政府主导的传统集中采购模式。政府不再直接参与药品采购活动,而是回归其监管者本位。作为监管者,政府主要职责应该包括:监管平台建设及运行、规范相应运行程序、监管药品质量、监管GPO 依法合规采购,维护公平竞争的市场环境,促进信息公开,保障采购的结果更公平、透明、高效,使得采购体制真正保障药品以合理价格实现有效和安全供给。
( 二) 确立GPO 采购合乎法治要求的基本原则
法律体系的完善和强有力执行对于药品采购不可或缺。各国相关实践都表明,药品采购体系的成功要依赖一个公平的竞争环境,一个具有完善的法律法规和基础设施的市场环境,以保障交易的自由性和公开竞争性,其核心内容包括反不正当竞争法、反垄断法和反腐败法、对制药行业完善的监管、健康的竞争环境等,以营造一个公平及公开竞争的药品市场。[6]
GPO 作为集团化的组织形式,可以克服现存制度的部分弊端,提高质量和效率,有助于药品供应保障体系的完善。GPO 在提高效率的同时,由于它往往集合了下游全部买方力量,具备很强的市场势力,往往成为上下游企业间合谋行为的高发区,进而损害市场竞争。[3]有效的GPO 机制需要良好的市场竞争环境和法治环境作为基础条件,必须杜绝任何形式的GPO 垄断行为,以保护和鼓励公平及充分的竞争,发挥市场对资源配置的决定性作用。为此,政府必须通过法律及政策手段,依法充分发挥监管职能,防止GPO 组织实施垄断。各地实践中的诸多实例证明,由于涉及利益分配关系,药品集团采购在政府直接或间接支持下往往会涉嫌各种各样的垄断行为,妨害正常市场竞争秩序,有违制度设计初衷。[7]在GPO 的运行方面,本着法治要求,建议确立以下规则作为GPO 运行的基本原则。
1. GPO 自由准入原则
政府制定GPO 资质标准,确立统一的准入条件,符合既定条件的机构皆可从事GPO 业务,同一地方可以成立多家GPO 组织。对于外地GPO 组织给予同等待遇,不得违反非歧视待遇,对其设立不同的准入门槛。
2. 交易双方自愿自主选择原则
在药品采购领域引入GPO 的同时,不得限制医疗机构的药品采购自主选择权。本着自愿自主选择的原则,医疗机构既可以自愿自主选择与任何一家或多家GPO 签订委托采购协议,也可以选择自己与医药企业单独实施药品交易。政府或GPO 组织不得干涉医疗机构及医药企业的自由选择,不得强制其必须选择GPO 的采购方式。为杜绝任何形式的限制竞争的行政垄断或市场垄断行为,对于大型医疗机构选择GPO 采购的,应规定必须选择两家以上GPO 组织。
3. 信息透明公开原则
药品采购尽管属于市场交易行为,但其大部分的资金来源及购买目的涉及基本医疗保障等公共利益,在很大程度上具有公共采购的性质。对于公共采购的所有环节及流程,公开透明原则是基本要求。[8]GPO 的组成条件、运行规则及其他相关不涉及国家秘密、商业秘密及个人隐私的信息,必须向社会公众和利益相关方公开。至于如何判断是否为国家秘密、商业秘密及个人隐私,是否开放及如何开放涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的数据信息,则应根据相应法律法规,结合个案进行利益衡量。信息透明公开的原则要求具体表现为,实施相应信息公开,并保证利益相关方的充分参与。在具体制度设计上体现为: 在事前、事中、事后均有相关的信息公开、事先通告及公开咨询、救济、问责程序。[8]
4. 公平竞争原则
GPO 的产生必须基于市场主体的理性选择,在一地有一个还是多个GPO,应由市场竞争决定,而非政府指定,更不应在当地居于垄断地位。在运行过程中,各个GPO 组织在市场规则下展开公平竞争。GPO 组织的继续存在和发展取决于市场竞争的结果。GPO 组织实施的所有有碍市场公平竞争的行为必须承担相应的法律责任。
( 三) 合理构建GPO 运行监管体系
明确GPO 的组成条件及运行规则及程序,GPO 自主组建,保障GPO 在市场规则下合理有序公平竞争。在实施信息充分公开的前提下,监管主体可以分为政府监管和社会监督。政府通过建立多层次GPO 监管体系,重点实施事中和事后监督,规范GPO 行为。社会监督体现为企业自我监督、行业监督和公众监督,通过自我行为规范、行业自治规范、公众参与等方式实现。
( 四) 建立符合我国实际情况的“DTS+GPO”的采购模式
在引入GPO 的同时,借鉴证券交易所或商品交易所的经验,建立全国统一或跨区域的药品交易机构( 交易所或交易中心) ( Drug Trading System,DTS) ,作为中立平台,设立统一的电子化交易平台,实行“在线交易、在线竞价、在线支付、在线融资、在线监管”,实现系统运行的公开、规范、透明、高效。交易各方直接在一个端口交易,程序统一、公开透明,既打破全国各地市场人为分割的壁垒,又降低各方交易成本,进而实现市场统一、竞争公平有序、制度规则一致、信息公开共享、采购方便高效、过程透明公平。
( 五) 在构建我国药品采购新型模式的同时,应致力于实现采购模式法治化
为了从根本上改变多年来药品采购领域以政策调整为主、政出多门、变动频繁的现状,建议国务院或国家卫生与健康委员会通过行政法规或者至少以部门规章的立法形式,专门规定医疗机构药械采购基本制度,依法界定政府角色,明晰医疗机构的主体地位,规定药品采购系统( DTS) 、GPO 及相关配套机制的具体标准和程序,规范医疗机构相应采购行为。
( 六) 在法律规范及具体制度设计过程中,应既明确药品采购的制度定位,又兼顾与医保支付制度及基本医疗保障制度的协调
药品采购机制从来不是孤立的制度,作为嵌入国家大健康战略的一个环节,其无法独立承担被各方赋予的规范流通秩序、惩治腐败、降低虚高药价、保障药品可及性及安全等诸多职能。从制度嵌入性分析的角度出发,不应将药品采购制度孤立看待,必须重视其在整体制度中的嵌入关系。[9]为此,在新型采购制度建构过程中,应注重以下两方面,一方面,其制度设计必须与相关制度的进展相协调,比如药品采购必须与医保支付制度、医疗制度等改革顺畅接驳,需理顺药品交易价格和医保支付价的关系,促使药品真正成为医疗成本而非营利手段,医保支付价格起到基础性支配作用。另一方面,药品采购体制的具体设计也应着眼于发挥服务大健康战略的制度效用。比如,通过统一采购平台取得的海量数据信息实施大数据共通及共享,助力政府监管药品质量、临床用药、流通追溯、销售价格和交易行为,以数据服务政府决策,推进三医联动改革。同时,通过信息依法公开,实现公众参与和社会监督,促进政府、社会、公民在大健康领域的合作治理。
五、结语
在健康中国大战略的实施过程中,我国药品采购体制经过多年的探索,其具体模式面临着新的变革契机,克服现存弊端,构建更合理的模式,改变政策主导的现状,实现依法治理势在必行。在总结过去经验教训的基础上,如何呼应现实需求,并顺应时代趋势,成为亟待解决的现实课题。新的药品采购模式的构建应充分尊重市场逻辑,尊重各方交易主体地位,明确政府依法监管而非直接实施的职能定位,以医疗机构为真正采购主体,建立“信息共享,采购分散”的DTS+GPO的采购模式。整个模式设计还要与医保支付、基本医疗保障制度改革接驳,最终形成合理嵌于大健康整体体制中的正式法律规范。基于我国各地复杂多样的实际情况,构建新的药品采购模式实非轻而易举,未来仍有待于在总结更多实践经验的基础上做更加深入的研究。
参考文献:
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[7]深圳GPO 遭发改委调查,将从3 方面整改[EB/OB]. http: / /www. sohu. com/a /132597887_ 377310,2017-04-07.
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