来源：华娟, 路云. GPOs实施对美国处方药短缺的影响[J]. 中国医药导刊, 2018 ( 02): 125-128.
药品短缺是一个全球性问题,短缺药品的应对及管理也成为一个亟需解决的课题。在2017 年5 月召开的世界卫生大会上,世界卫生组织(WHO) 也首次探讨了药物短缺问题。本文主要分析美国药品短缺问题,及药品供应保障机制对药品短缺状况的缓解作用。
1 美国处方药短缺的现状及产生原因
1.1 美国处方药短缺的现状
美国食品药品管理局(FDA) 将药物短缺定义为: 一段时间内,美国对于药品的需求量或预计需求量超过药品供应量的状况[1]。据美国卫生系统药师协会(ASHP) 报告,目前美国面临157 种药物短缺,几乎囊括了所有的药物,从抗生素、疫苗到治疗癌症的药物。治疗类的药品短缺,特别是肿瘤药品短缺导致一些患者可能无法获得救治的处方药,这一情况引起了广泛关注。因此,治疗可能会延迟或用更昂贵的治疗替代,这可能导致更低的临床有效性,从而使得患者的治疗效果大打折扣。基于此,FDA 通过了药物短缺计划(Drug Shortage Plan,DSP) 追踪药品短缺情况。DSP 主要跟踪基本医疗产品,信息来源于药品制造商及分销商自行上报,列表并不能完全反映真实情况[2]。2011 年,ASHP和美国医院协会(AHA) 进行了一项调查,以确定当前短缺情况的程度和影响,报告指出,几乎所有820家被调查的医院,在过去的六个月中至少经历了一次药品短缺,21 种调查的药品几乎一半甚至更多的药物供不应求。药品短缺使美国的医院每年花费了差不多2 亿美元,去购买更昂贵的通用或治疗替代品。ASHP 估计,全国每年管理药品短缺的人工费耗资约2. 16 亿美元。
1.2 处方药短缺的原因
处方药短缺反映了多方面的复杂问题,并不是单一因素驱动的,学术报告中提到比较多的原因包括监管的缺陷、质量问题、原材料短缺,以及在药品市场中的经济短板。美国通过cGMPs 监管药品生产质量工艺,cGMPs 通过例行检查和合规检查来执行监管行动,被查出违规问题的企业通常可能暂停生产线。若其他生产设施或生产商无法增加供应量以满足现有需求,则该生产中断就可能会导致药品长期短缺。事实上,无菌注射药物目前短缺量的54% 都与一些最大的生产厂家的严重的质量问题有关[3]。造成上述问题的原因是,只有少数厂家提供指定产品。举例来说,在美国,一般的制造商生产大约一半的无菌注射肿瘤药物,这个市场的很大一部分仅仅由七个生产商占据,当一个供应商生产障碍或停产,其他厂商并不总是能够补偿额外的供给,就会造成整个供应链的故障。
另外,价格因素也是药品短缺的重要因素。一般情况下,当产品价格能够适应变化的供应和需求时,市场上的短缺和过剩是可以避免的。而当市场调节能力受限时,短缺就常会顺势而生。而根据ASPE 的研究表明,从短期和长期来看,处方药的价格反应速度都是慢的[4]。制造商可能需要数年来增加他们目前的生产能力来满足市场需求,他们的生产量很难适应不断增长的需求。
2 GPOs 介绍
2.1 GPOs 的定义及发展
GPOs,即集中采购组织,是美国医药产品供应链中众多产品的中介组织,包括药品、医疗器械、医用耗材等。GPOs 成立的初衷是帮助医院采购物资,为医院和患者创造价值[5]。1910 年,纽约医院管理局成立了第一家医疗保健GPO,经过100 多年的发展,其市场运作也趋于成熟和规范,呈现规模化、集中化[6]。目前美国有超过600 家的GPOs,竞争非常激烈,最大的GPO 的市场份额也没有超过30%。
2.2 GPOs 的运作模式
GPOs 并不采购或者购买任何产品,只是充当一个中介角色,为医院采购提供购买渠道[7]。供应商向GPOs 缴纳合同管理费,但合同管理费用不得高于购买费用的3%[8]; 医院也会向其缴纳会员费。然后GPOs 会聚集其会员的购买力,为其提供节约成本的方案,并选择合适的供应商给医院,由其双方自行谈判价格。集中采购的项目包括: 药品、药材、手术室器械、放射科器材、医疗实验设备与消耗品、办公用品,膳食,间接性原料。
GPOs 也会根据其会员采购的需求,在网站上发出招标规格(Request For Proposal) ,让供货商来竞标。GPOs 主要通过竞价招标和谈判的方式确定供应商,其运行的基本流程包括发送竞标通知、通过评估和赋分评标、谈判及磋商、确定合同条款和条件和获得最优和最终报价等[7]。
3 GPOs 实施对处方药短缺的影响
严重的处方药短缺持续困扰着美国的医院,并阻碍患者获得许多基本药物。虽然药品短缺是一个复杂的问题,并不能一蹴而就,但医疗保健供应链和GPOs 致力于帮助缓解这一公共健康危机。GPOs 目前正在与医院、制造商、分销商、卫生与人类服务部(HHS) 和FDA 合作,确保医院和患者能够获得所需的救命药物,并通过行动对药品短缺现状的缓解产生显著影响。
3.1 GPOs 提高供应链效率节约成本
GPOs 与厂商往往有多年的合同,为医院确保最优惠的价格和可得性。制造商再利用这一承诺的使用量来预测生产量。在合同中加入“未能供货”条款项也是GPOs 与供应商之间常见的。“未能供货”条款的目的是确保供应商履行合同,根据给定的价格提供固定量的药物。因为签约供应商不能履行其义务时,医院需要以更高的价格从其他供应商处购买产品,而GPOs 合同中的“未能供货”条款是用来确保医院有稳定供货来源的[9]。这些条款要求合同供应商偿还给医院由于从其他供应商处购买产品所付出的额外费用支出; 然而,这一条款只适用于可得到备用资源时。然而不幸的是,它并不能保证产品的可得性。
3.2 GPOs 跟踪药品短缺信息
GPOs 追踪药物短缺的数据,以保持对趋势的了解并提醒其成员任何潜在的药物供应中断[10]。例如,自2001 年以来,一个GPO 资助了犹他大学药品信息服务(DIS) 的药品短缺数据追踪,是全国最全面的药物短缺跟踪数据库之一[11, 12]。该DIS 研究和探讨药物短缺,还为ASHP 分享他们的发现,该协会又在其网站上发布了药品短缺警报,所有医疗服务提供者均可查看[13]。此外,GPOs 参与跟踪药品短缺的发展,通过与厂家和经销商沟通来预测与药品供应相关的任何问题。GPOs 的承诺,就药品定价合同而言,他们面对着批发商的竞争,但他们之间的相互关系和协作对于药物短缺的问题非常重要。一些GPOs 实施的承包战略,有助于加强与厂商在药品短缺问题上的沟通[14]。例如,根据合同可以要求GPOs 关于供应问题给予及时通知,如前面提到的,可能包括“未能供货”的条款。
3.3 GPOs 采用合同订单方式保障货源稳定供应
GPOs 通过在授予合同时获取和选择最可靠的制造商(以及有时奖励备选制造商) 确保及时和适当的产品供应,来帮助其成员减少药物短缺情况的发生。制造商的可靠性是基于对其过去的药物供应表现进行评估[9]。这对使用单一来源合同的医院尤为重要,其所有具体药物的供应是从一个制造商那里购买的。在这些情况下,即使供应中的一个小中断都可能会对医院为患者提供必要药品的能力产生不利影响[15]。对于某些特定情况,GPOs 还会采用会员驱动策略与多个供应商订立合同。这种方法还会采用信息公开策略,使多个供应商能够确保与特定产品的GPOs 签订合同。
3.4 GPOs 分析报告为医院应对药品短缺风险提供指南
医院从GPOs 的分析报告中获益良多,包括通过药物类别和替代药品分析使用报告。这些报告工具可以帮助医院在药物短缺出现时提前做好准备以及应对措施[16]。
4 对我国的借鉴意义
我国现阶段采用分类采购方式进行公立医院药品采购,在制度上存在一些导致药品短缺的诱因,如中标产品单一,药品配送企业单一,招标过分压低价格[17, 18]。基于此,美国的GPOs 采购模式可给予我们一些参考,主要考虑从提高药品流通企业的规模化程度、优化药品供应链、改革公立医院采购模式、药品配送机制以及加强药品供应保障的风险预警能力几大方面着手[19]。
4.1 提高流通企业规模化程度、优化药品供应链
美国的药品流通企业集中度很高,排名前三的企业占据了80% 的市场份额,高度的行业规整度可以提高供应链效率、节约成本[20-22]。而我国当前多级药品分销网络导致流通的渠道过长,任何一个环节故障都有可能导致药品供应保障失灵。我国应推动大型医药流通企业的兼并重组,实现行业规模化,缓解供应链冗长局面。
4.2 改革公立医院采购模式、药品配送机制
目前我国药品集中招标采购是医疗机构主要的采购方式。为保障货源稳定供应,在药品采购时应采用合同订单的方式,并在合同中明确采购的数量,真正做到“量价挂钩”[23]。另外,在招标采购时同一品种可选出几个中标单位,当第一中标单位因故无法供给货物时则由第二中标企业替代; 同时,因故无法提供货物的单位需支付一定的违约金[24]。对于部分特殊药品,可采取定点生产供应方式。
4.3 加强药品供应保障的风险预警机制
促进药品流通企业模化对于药品供应保障一体化数据网络的构建作用至关重要。目前我国药品风险预警机制很欠缺,应加大相关研究。同时考虑建立短缺药物预警制度,并根据药物短缺程度划分制定应对方案。
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