药品集中采购模式的发展过程与改革建议

我国的药品招标采购制度经历了统购统销、分散采购为主、集中采购初创和调整、网上药品集中采购全面推行、”两标”(基本药物招标与非基本药物招标)合一与联合采购探索、国家药品招标采购试点等阶段。现阶段药品集中采购存在平台隶属关系多样、”两票制”政策下企业遴选可能涉嫌垄断、降价成为招标采购的最核心绩效指标、GPO采购探索涉嫌垄断经营等问题。本研究基于控费目标构建的模型分析结果显示,药品费用是效率、药品用量、价格的函数,价格高则费用高,效率低则费用高。未来药品招标采购的目标不应当单纯以控价为核心,而应当兼顾效率,使招标采购的作用回归到”以量换价”的本质功能。建议我国药品招标采购应建立采购方和支付方相对独立的统一平台,逐步规范集团化采购模式,发挥医保支付审核的控费功能来代替单纯降价,避免绝对性的统一最低价采购。

原文引用:张雅娟, 方来英. 药品集中采购制度的发展与改革研究[J]. 中国药房, 2020, 31(21): 2561-2566.
作者单位:清华大学药学院; 中国医院协会

我国公立医院药品招标采购制度始于20 世纪90 年代末,由河南省率先采取公开招标的方式选出7 家规模较大的药品企业作为省直属医院定点采购药品企业[1]。2015 年后我国坚持以省为单位分类采购,各地不断探索新的招标采购模式,包括区域性联合采购和集团采购等,“以量换价”“量价挂钩”成为“带量采购”推行的基本原则[2]。在招标采购过程中,出现了平台信息难以共享、企业遴选涉嫌垄断、回款周期长、降价异化为最核心绩效指标等诸多问题。如何通过招标采购与医保支付制度的配套改革达到价格、数量以及效率兼顾的费用控制目标?未来的药品招标采购制度如何调整?这些问题成为目前研究的热点。基于此,本研究回顾了我国药品集中采购模式的演进过程,通过文献研究和对北京、广东、河南等地部分公立医院走访调研发现问题,结合美国、新加坡等国的药品采购平台建设、药品集团采购组织(GPO)模式、医保支付控费管理等经验,总结规律,以期为我国药品集中采购模式的调整和改革提出政策建议。

1 我国药品集中采购制度发展回顾

自1949 年新中国成立以来,我国药品采购制度陆续经历了统购统销、分散采购为主和集中采购的发展阶段。

1.1 统购统销阶段(1949-1983年)

从新中国成立初期到20 世纪80 年代初,我国药品采购制度在计划经济体制下,实行由中国医药总公司统一规划的流通模式,流通渠道共分为4 级,每级按照15%左右的加价率进行商品交易[1]。

1.2 分散采购为主阶段(1984-1999年)

在这一时期,由药品经销商与医疗机构直接交易,常出现商业贿赂问题。1990 年以后,上海、河南、江苏、海南、云南、辽宁、四川等地先后探索部分医疗机构集中采购,治理医药购销领域存在的问题[3]。

1.3 集中采购初创阶段(2000-2005年)

2000 年初,以地(市)为单位的药品集中招标采购模式在全国范围推行。卫生部等多部门联合下发了《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》[4],确定了在海南、河南、辽宁和厦门开展试点。国家发展改革委印发《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》[5]的通知,允许中标药品零售价格实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法。

1.4 集中采购调整阶段(2006-2008年)

以中标价顺加作价方法使得医院缺乏采购低价药品的积极性。药品企业普遍反映以地(市)为单位招标采购次数频繁、成本高,且中介机构向企业收取费用的行为不规范,甚至发生了违法违规案件[6]。因此,各地陆续将采购组织单位提高到省级层次,进入政府主导、以省为单位网上集中采购的探索阶段,并相继在四川、广东、宁夏、河南、南京、上海、宁波等地出现了30 多种采购模式[7]。

1.5 网上药品集中采购全面推行阶段(2009-2014年)

2009 年,中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》[8],标志着“新医改”正式启动,其中提出要改革药品加成政策,逐步实行药品“零差率”销售。此后,卫生部等有关部门印发了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》[9],要求各地全面实行政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作,有条件的地区可建立财政全额补助的集中采购机构,采用通过采购平台直接免费交易的购销方式。至此,营利性中介机构全部退出药品集中采购市场。2009-2015 年这一时段内的招标采购按药物类别分为基本药物与非基本药物(简称“两标”),分别开展招标等活动。

1.6 “两标”合一与联合采购探索阶段(2015-2018年)

2015 年2 月,国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发﹝2015﹞7 号,以下简称“7 号文”)[10];2015 年6 月,国家卫生计生委出台《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发﹝2015﹞70 号,以下简称“70 号文”)[11]。这标志着新一轮药品集中招标采购机制的建立。至此,我国公立医院药品全部在省级药品集中采购平台采购,直接向生产企业招标,不再按基本药物和非基本药物分类招标。同年,“国家药品供应保障综合管理信息平台网站”正式开通,面向药政决策部门、省级药品集中采购机构、药品生产与配送企业、广大的医疗卫生机构和社会大众,做好支持与服务工作,确保药品集中采购相关信息及时发布[12]。

各省市为提高医疗机构议价能力,实现信息共享,开始探索区域性联合采购。从7 号文和70 号文提出探索跨地区联合采购后,三明联盟、京津冀联盟、陕西十三省联盟、华东四省一市联盟、粤鄂联盟等相继成型,国家医疗保障局也推出11城市采购联盟[13]。

2017 年4 月,国家卫生计生委等7 部门联合印发《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》[14],按照通知要求,自2017 年9 月30 日始,全国所有公立医院全部取消药品加成,药品采购价与零售价相同,不再允许顺加作价。

1.7 国家药品招标采购试点阶段(2018 年至今)

2018 年8 月28 日,国务院发布的《深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务的通知》中提出要开展国家药品集中采购试点,降低药品价格。国家医保局拟对33 个通过质量和疗效一致性评价的通用名药品品种在11 个城市开展公立医院联合集中带量采购试点,承诺给中标企业60%~70%市场份额。2018 年11 月,国家药品集中带量采购,在4 个直辖市(北京、天津、上海、重庆)和7 个试点城市(沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安)共计11 个城市率先试点,将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参与集团采购的条件,与原研药公平竞争;试点地区公立医疗机构为集中采购主体,组成采购联盟,以量换价、招标采购合一,保证药品的质量、及时供应和回款[15]。随后,在2019 年12 月和2020 年8 月,第二批和第三批国家药品集中采购继续扩大了覆盖面,无论是纳入品种范围和采购金额均大幅提升。在国家医疗保障局等相关部门组织和指导下,国家组织药品集中采购逐步走向制度化、常态化。与第二批国家集中采购相比,第三批采购规则仅进行了微调优化,最大可中选企业数量从原来的6 家增加到了8 家[16-18]。国家组织的几次药品集中带量采购对患者起到了“减负担、提质量、强保障”等效果,对医药企业产生了“降成本、稳需求、助推广、促研发”的作用,既保障了民生,又促进了产业转型升级,受到人民群众和中选企业的高度认可和积极拥护。随着各地加速新一轮采购中选药品的挂网,相关药品将正式执行国家组织药品集中采购中选药品的中选价。国家药品集中采购中选品种数与价格降幅见表1(注:表中数据根据国家医保局公布的数据整理)。

药品集中采购模式的发展过程与改革建议
表1 国家药品集中采购中选药品品种数与价格降幅

经过几十年的发展,我国药品采购制度探索出一条以省级集中采购为主、部分品种由国家集中采购为辅的发展之路,体现了我国政府对药品采购管理和控费规律认识的逐步深化。

2 我国药品集中招标采购的现状及问题

7 号文发布后,各省招标采购工作稳步推进,且进行了一些创新和探索,部分仿制药和通过一致性评价的品种进入国家药品集中采购范围后,省级集中招标采购与国家药品集中采购进入并行阶段,同时也暴露出了一些问题。

2.1 平台隶属关系多样,信息难以共享

目前,我国实行省级集中招标采购与国家药品集中采购并行的方式。根据文献调研和专家访谈,全国31 个省级招标采购平台隶属或管理部门多种多样,包括省政府公共资源交易中心(如湖北省)、人力资源社会保障局(如湖南省)等。同时,随着部分省市的创新与探索,市级采购平台陆续建立,例如深圳全药网自建采购平台以GPO名义采购,广东中山也自建药品耗材试剂交易配送平台,上海阳光医药采购网也成为国家药品集中采购的采购平台。

目前,全国各省市多以采购区域自建采购平台,未能形成统一市场,平台管理存在诸多问题。第一,市场割裂导致招标采购信息“孤岛化”,各采购平台信息难以实现真正的全面共享,与7 号文和70 号文提出的“一个平台一个办法”的要求不一致。为了减少平台重复建设,区域结合联盟采购模式积极推进区域内药品信息、企业资质审核结果共享和互认。虽然区域平台进行了一定整合,但全国的招标采购平台仍然未能实现统一,信息仍然割裂。第二,平台如果各自独立,则每个采购平台均需要对药品供应企业的资质进行审核,增加了招标采购管理机构、企业和医院的成本。

2.2 “两票制”政策下企业遴选可能涉嫌垄断

“两票制”政策主要是在药品招标采购和配送环节予以落实,其实施最终体现在生产企业资质审核和配送企业遴选确认方面。2016 年12 月,国务院医改办明确提出,集中采购机构编制采购文件时,要将执行“两票制”政策作为必备条件[19]。

“两票制”是在我国流通企业多小散乱的社会背景下,通过限制流通环节与税务合规查验,规范药品流通秩序,提高流通企业集中度的重要措施和机制[20]。然而,根据2016 年和2017 年商务部发布的《药品流通行业运行统计分析报告》[21-22]及相关文献[23-24]显示,2016 年我国药品批发企业数量为12 957 家[21],2017 年为13 146家[22],2018 年为13 598 家[23],2019 年则达到1.4 万家[24]。药品批发企业数量呈稳步增加趋势,可见“两票制”政策的实施对药品流通企业集中度的提高作用并未显现。

“两票制”政策的落实过程中,部分省市因为限制采购平台、发布歧视性遴选公告、限制配送企业数量、设定地方保护性质的配送企业条件,甚至在询价公告中直接确定企业名单等涉嫌行政权力滥用的行为而被通报,据《中国医院院长》不完全统计,深圳、安徽、四川、浙江等地先后被通报,省、市、县(区)三级卫生行政部门均有类似情况[25]。

在“两票制”政策下虽然流通环节减少,但是流通环节中间的相关费用并未真正减少,此时期大量的合同销售组织(Contract sales organization,CSO)公司涌现,目的是解决制药企业将销售费用及佣金合规地支付给代理商的问题[26]。

2.3 降价成为招标采购的最核心绩效指标

招标采购中区域价格联动和医保支付标准制度联动的推行,将形成药品价格螺旋式下降效应[27]。所谓价格联动就是参考其他省份价格作为招标采购商务标报价。目前,降价成为了招标采购的最核心绩效指标。刘昉等[28]通过对全国新一轮招标采购的研究发现,参考价格一共有省内中标价、省外中标价、省外中标均价等8 种类型;商务标限价取最低价的省份居多,共有15 个省份,占总体的65%;其中以全国各省份中标最低价作为限价的占73%。因此,在价格联动下,基本上是最低价中标,在每一轮招标采购中药品价格呈螺旋式下降。个别省份在商务标限价的基础上,还限制质量高层次药品的采购金额,且价格昂贵的药品较少出现在医保和新农合报销范围之内[29]。

药品采购平台内的中标价,对医保支付标准的制定具有十分重要的参考作用。丁锦希等[30]认为,医保支付标准并非“制定价格”,而是依托来自真实市场大数据的“发现价格”。目前,部分省份将上一年度药品实际中标价作为医保支付价,以此作为控制药品价格的重要措施,实际上是抹杀了同类药品的质量和疗效差异,容易导致“劣币驱逐良币”,一味地压低采购价格将遏制药品创新,引发药品短缺。“两票制”政策实施后,“第一票”的药品出厂价与“第二票”的中标价格或医院实际采购价格对招标采购平台和医疗机构均可见,必然引发二次、三次议价,低价中标几乎成为必然。

国家药品集中采购也呈现出“没有最低只有更低”的竞价局面,特别是第三轮国家药品集中采购中标药品价格已经出现远远低于最高有效申报价的现象;与此同时,跨国制药公司入围品种的报价则因远远高于最高有效申报价而最终出局。国家医保局、财政部在其2020 年发布的《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》中明确,集中采购降价后的药品费用与医保支付的预算基金差额,将按照一定比例返还给公立医疗机构,这将大大调动医疗机构优先使用中选品种的积极性[18]。医院使用非中选产品,医院奖励将会减少,这使得非中选产品、非原研产品必将退出临床市场,所以部分企业为了生存不惜一切代价加入低价竞标的博弈。

2.4 GPO采购探索涉嫌垄断经营

深圳、上海等地积极探索GPO采购模式,但效果并不理想。例如深圳和上海GPO 分别于2017 年4 月和2018 年2 月因强制医疗机构通过一家GPO采购,限制采购平台,对于未入选GPO采购目录的企业,所有会员医院拒绝与之交易等原因,分别被国家发展改革委和国家工商行政管理总局点名涉嫌垄断[31];此外,GPO采购模式在实施过程中还存在盈利模式和运行机制不透明的问题[32]。我国的药品采购GPO尚处于探索阶段,缺乏行业规范,还不能解决集中采购的现实问题。

3 基于控费目标的药品集中采购模型建立

3.1 模型假设

从医药行业供给侧改革及“三医联动”政策目标看,未来医药卫生体制改革的重点在于控制医药费用不合理增长,解决患者看病难、看病贵的问题。通常情况下,药品费用是采购数量(假设等于使用量)和采购价格(零差率情况下即支付价)的函数,本研究建立药品费用理论模型,费用是数量、价格和效率的函数,具体公式为YC=ΣfV×XQ×XP(式中,YC代表药品费用,fV代表效率,XQ代表药品用量,XP代表价格)。其中,效率系数由药品质量、使用合理性等因素决定,效率低则费用高。“三医联动”下的药品集中采购是通过提高药品采购和使用效率、综合调整价格和数量,来实现控费目标。

3.2 基于模型的分析结论

目前,公立医院集中招标采购聚焦于控价,而不是控费。公立医院改革的难度,很大程度上来源于公立医院的市场垄断和支配地位,而政府对招标采购到支付环节的全程控制,在一定程度上强化了公立医院的支配地位,使公立医院与生产经营企业之间不再是平等主体之间的交易关系,在这样的背景下,招标采购中价格控制比综合性控费来得更为容易,也更容易体现绩效。

笔者认为,在前期药价虚高问题比较严重的阶段,招标采购和医保支付制度关注价格下降可以有效降低药品费用;而当药品价格下降到一定程度时,如果药品质量得不到保证,会出现药品短缺、不合理用药等医疗行为得不到控制,则药品使用效率将下降,药品费用和医疗费用仍然可能在药品降价后保持不合理增长。方来英等[33] 对北京市医疗机构药品集中采购平台中2011-2013 年数据进行分析后发现,药品价格指数逐年下降,降价效果明显,但药品总费用、人次均费用和门诊次均费用却呈逐年增长态势,其根源是随着药品降价,医疗机构用药结构亦发生了变化。此外,一味降价可能带来的其他负面影响也应予以重视,例如药品质量的下降、高价抗肿瘤药等不能用于临床、廉价药短缺、部分药品出现“劣币驱逐良币”效应等。

医改目的是提高患者获益,所以未来药品招标采购的目标不应该以控价为核心,招标采购的作用应该回归到“以量换价”的本质功能。

4 基于控费目标的药品集中招标采购政策改革建议

4.1 统一采购,采购方与支付方之间应相对独立

我国药品集中招标采购模式未来发展方向是平台-采购方-支付方的独立与分离,即全国统一招标采购平台、集团化采购和医保支付三个环节相对独立,避免因为行政权力过分集中加剧行政机关排除和限制竞争的风险。现阶段,建立统一的药品采购平台的时机已经基本成熟,应逐步建立统一的交易市场,进一步整合药品采购平台功能和信息,公开所有交易要素信息,形成大型药品综合采购平台,以实现药品阳光采购。目前,招标采购平台均为政府出资设立,多数属于非盈利性单位,无法提供有偿服务。实际上,招标采购社会成本=政府采购平台和采购机构成本(政府拨款)+招标采购节约的药品成本+企业招标采购成本+医院招标采购成本+其他参与方成本(如GPO 成本)。离开总社会成本和获益考量的改革很难进行绩效评价,未来应进行相关测算。

与我国的政府主导的非商业化运作招采平台建设不同,美国的药品采购平台——全球医药交易中心(Global Healthcare Exchange,GHX)是一家提供采购平台交易服务的公司,向供应商和医疗机构提供有偿服务。GHX作为行业内最全面的市场情报数据库之一,提供市场发展趋势和准确的市场信息,以便药品供应商作出更加准确的运营决策。GHX根据排名前6 位的GPO的实时价格更新,帮助医疗机构掌握价格信息[34]。美国的GHX就是药品的“大淘宝”平台,实现了市场统一,同时也可以提供企业和医疗机构客户所需要的增值服务。

4.2 集团化采购模式应逐步规范

集团化采购模式的核心是实现以量换价,无论是企业性质的GPO 还是政府组织的GPO、松散型医院联合体采购,集团化采购都是依靠联合多家医院实现以量换价。

未来,应允许各种形式的GPO存在,且由于运输配送成本不同,还应允许不同的GPO以不同的价格进行药品采购。此外,应允许GPO提供增值服务,包括临床数据分析、产品疗效比较等。同时,为避免区域性GPO垄断和市场割裂,应禁止GPO自建平台,并应限制单个医疗机构从单个GPO采购的比例,避免垄断。

新加坡公立医院实行的是集团化运营,采用现代企业化管理模式,而新加坡政府不负责具体组织医院药品的采购事项。新加坡保健集团GPO负责新加坡所有公立医疗机构的药品采购工作,实际上这是一种市场化的集中采购模式,提供有偿服务[35]。美国药品GPO采购也由来已久。1987 年,美国《社会保障法》(Social SecurityAct)颁布“安全港”条款,允许GPO从供应商处按照购买额的一定比例收取合同管理费用。1996 年,美国制定GPO 反垄断政策:单个医疗机构通过某个GPO 组织采购的单一产品或服务的数量,不能超过该医疗机构该产品或服务总量的35%;单个医疗机构通过某个GPO 组织采购的总额,必须低于该GPO 组织全部采购总额的20% 。2005 年,美国GPOs 成立了自发式行业联盟(HGPII),建立良好行为规范和行业准则[36]。从新加坡、美国的经验看,规范和高效的GPO采购行为可以大大降低采购成本,遏制不正当竞争行为。我国的GPO采购模式刚刚起步,亟需建立行业规范以避免不正当竞争行为。

4.3 发挥医保支付审核的控费功能,代替单纯降价

目前,在医保捆绑付费机制尚未完全建立的情况下,对药品价格的关注度异常升高,直接表现为最低价中标、医保支付价等同于医院采购结算价等,螺旋式降价效应将使药品使用效率降低,费用反而得不到控制。研究表明,当拟定医保支付标准与上一轮支付标准比较后,若降幅在合理价格区间则不宜进行调整,应为企业保留一定的利润空间和议价空间[29]。

医保支付价应回归其保障人民健康水平的本质功能,与药品采购价格不应再有必然联系,而应允许根据市场供需水平来合理确定药品实际采购价格。笔者建议完善我国的医保支付审核机制,强化医保支付审核。医保支付的核心目标是通过控费来引导医院和医师优化药品临床使用,包括评估并选择具有成本-效益的药品,建立医保支付标准对临床用药的引导和制约机制,建立将尚无有效治疗手段疾病的创新药纳入医保的快捷路径,包括谈判采购,按效果付费、按进入医保年份递减付费等路径。

4.4 避免绝对性的统一最低价采购

由于采购和配送成本差异,应允许各省、各区域公立医院药品采购价存在一定幅度的差异。在采购药品过程中正常的价格形成过程应基于量价挂钩、以量换价,不应依靠采购方和支付方的支配地位寻求异省同价、无量同价、微量同价。药品价格不是药品费用和医疗费用的决定因素,对药品费用和医疗费用增长的控制应主要依靠按项目付费向多种形式的打包付费机制转变,应把药品选择权更多地交给医院和医师,促进其选择具有成本-效益的药品,但不一定选择价格最低的药品。

5 结语

药品招标采购政策应以患者最终获益作为评价的标准。招标采购的主体是医疗机构,未来应在整体控制医药费用不合理增长的目标下,给予医疗机构及其集团采购代理更多的药品选择权,建立采购平台数据利用的合理利益分配机制,充分发挥平台-采购方-支付方各自的功能,建立约束机制,避免垄断,实现“一个市场”,平等交易。

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