全国各地非国家组织药品集采模式比较

比较分析我国各省市的药品集中采购方案及相关政策,探讨各地非国家组织药品集中采购模式的特点。围绕采购内容、采购规则等比较分析各地的非国家组织药品集中采购模式的特点,以及采购内容、采购环境、采购规则之间的内在关系。结果表明,我国目前的非国家组织药品集中采购模式可划分为药品集中采购组织(group purchasing organization, GPO)、非过评仿制药带量采购、专项药品带量采购、带量议价以及分类采购框架下的带量采购5种。我国非国家组织药品集中采购的特点是分品种、分批次,以政府主导为主,执行机构主要为医疗保障局。目前,各地的非国家组织药品集中采购仅覆盖了部分品种的药品,对非过评仿制药进行集中采购是未来的重要趋势,建立公平、科学的质量分组规则是非国家组织药品集中采购亟待解决的重要技术问题。

原文引用:熊康, 陈昊, 我国非国家组织药品集中采购模式比较[J]. 中国卫生资源, 2021, 24(1):20-23.
作者单位:华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院

2020 年初,我国开展了第二批国家组织药品集中采购(以下简称“国家集采”)。2020 年7 月底,第三批国家集采拉开了序幕。各地的药品集中采购(以下简称“集采”)工作也相继跟进,各地的采购内容、采购规则等均有差异,形成了不同的模式。我国药品分类、分级的采购格局正在成形[1]。现分析各地非国家集采模式的基本特点,厘清采购内容、采购环境以及采购规则间的基本关系,以期对我国进一步制定和完善药品采购政策有所裨益。

1 资料与方法

1.1 资料来源

各地的药品集采方案及相关政策来源于相关政府部门(主要是医疗保障局)及集采平台的官网。资料检索的截止时间为2020 年8 月15 日。

1.2 研究方法

用比较分析法围绕采购内容、采购规则等对上述资料进行比较分析,总结各地药品集采模式及特点,并分析采购内容、采购环境以及采购规则之间的内在关系。

2 结果

2.1 非国家集采模式

2018 年以来,全国各地纷纷试点、开展了药品集采,降低药品价格成为集采主题,各地的采购方式呈现多元化的特点。目前,我国省级城市的药品采购方式主要包括国家集采模式、跨地区联合采购模式、直接挂网模式、省级入围+ 地市议价模式、药品交易所模式、药品集团采购组织(group purchasing organization, GPO)模式、双信封模式等,地市级城市的药品采购方式更为多元。全国各地目前采用的非国家集采模式可分为5 种类型:GPO 模式、非过评仿制药带量采购模式、专项药品带量采购模式、带量议价模式、分类采购框架下的带量采购模式。不同非国家集采模式的实施地域及采购特点见表1。除武汉等典型地市外,实施地域主要关注省级城市。

全国各地非国家组织药品集采模式比较
表1 我国非国家组织药品集中采购的5 种模式
注:GPO为集团采购组织(group purchasing organization),FDA为美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),GMP 为药品生产质量管理规范(good manufacturing practices)。

2.2 非国家集采的特点

2.2.1 分品种、分批次 目前,地方各省市的药品采购尚未覆盖全部品种,且均未涉及国家集采品种,绝大多数省市只在化学药品带量采购方面进行了探索,没有涉及中成药、饮片。国家集采将量价挂钩,降价效果明显,进一步压缩了二次议价的空间,各地的带量采购、跨区域联盟、GPO等无法对国家集采的品种进行再次议价,只能执行采购结果。然而,由于化学药品种类繁多、品种复杂,省市级层面的带量采购无法一次性覆盖全部品种,因此,各地的药品带量采购是分品种、分批次进行的。部分先行试点药品集采地区的采购品种与批次见表2。

全国各地非国家组织药品集采模式比较
表2 我国部分先行试点药品集中采购地区的采购品种及批次

2.2.2 以政府主导为主,执行机构主要为医疗保障局 2018 年,政府机构进行了自上而下的调整,为药品集采政策的落地提供了操作层面的可能性,将药品采购和医疗保险(以下简称“医保”)支付2 项职能整合到医疗保障部门,可以实现合理控制药品采购价格、依法管理医疗卫生机构用药行为的双重目标。各地药品集采平台的建设机制大致相同,即建立招标、采购、交易、结算和监管一体化的统一的省级药品集采平台。部分先行试点地区的集采平台及执行机构见表3。

全国各地非国家组织药品集采模式比较
表3 我国部分先行试点药品集中采购地区的平台及执行机构
①采用集团采购组织(group purchasing organization, GPO)模式

3  讨论

3.1  GPO模式的制度隐患

3.1.1 行政干预过度造成垄断 上海市、深圳市等地出台GPO 改革政策时更关注降低药品价格,在GPO改革对于医药市场竞争的影响方面考虑不足,GPO改革因行政干预过度而背负行政性垄断的“嫌疑”[3]。相关部门介入调查后,GPO 改革的行政性垄断“嫌疑”得到了排除,但垄断问题一直都是GPO 模式的制度隐患[4]。因此,如何合理地引入竞争机制,是GPO 模式亟待探讨和解决的机制和技术问题[5]。

3.1.2 委托代理利益冲突导致道德风险 任何采购模式都绕不开“谁是主体”这一问题。无论何种性质的GPO,都只是医疗卫生机构联盟开展药品采购的代理方。换言之,医疗卫生机构与GPO之间是委托代理关系,那么,作为代理方的GPO应该在药品采购时履行忠实义务和勤勉义务。一旦GPO与医疗卫生机构有利益冲突,便有可能产生委托代理风险,即GPO的道德风险,进而影响药品的中标价格和质量[6]。

3.1.3 带量效应不足,降价不明显 广州市、深圳市、上海市以及广西壮族自治区是我国在非国家集采中采用GPO模式的典型地区,深圳市早在2016 年便开始了GPO改革。相关实证研究[7]表明,深圳市的GPO改革控费效果显著,但是对于公立医院药品品种、结构的影响不大,药品价格降低的幅度并不大。因此,深圳市GPO模式应进一步发挥集团采购的带量效应[8]。

3.2  完善和创新非过评仿制药带量采购模式的必要性和重要性

随着国家集采品种与试点范围的扩大,集采的影响也逐渐扩大,但采购金额占公立医院采购总金额的比例仍较低。医疗卫生机构实际除使用国家集采品种外,仍大量使用着其他非国家集采品种,尤其是非过评仿制药。国家集采主要根据通过一致性评价的仿制药对应的通用名遴选试点品种,未通过一致性评价的药品则主要经由省级、地市级层面带量采购,并由省级、地市级层面进行方法学探索和供应保障。现行国家集采的核心目标之一是推行仿制药替代,改变我国原研药价格居高不下的局面,在保障仿制药质量的前提下,最大限度地发挥仿制药的低价优势。《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》强调,要做好仿制药质量和疗效一致性的评价受理与审评工作,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。不断推进省级集采与国家集采互相补充,过评仿制药可以直接进入国家集采,非过评仿制药的采购可以通过非国家集采进行,两种采购体系相互补充,推进仿制药替代。

截至2020 年4 月22 日,我国仅有779 个品规涉及258 个品种的药品通过了质量和疗效一致性评价。从产业情况看,我国共有超过3 600 个通用名的化学药品,质量和疗效一致性评价要实现全覆盖涉及1.5 万~2 万个药品。因此,在实现一致性评价广泛覆盖之前,非过评仿制药的采购需采用不同于国家集采的方式,且实施范围主要在省级或地市级层面。

研究结果显示,武汉市、江西省、福建省、山东省以及三明联盟2020 标等部分省市的药品集采已纳入非过评仿制药。但这些省市集采的非过评仿制药种类毕竟有限,相关经验只能作为其他地区推广非过评仿制药集采工作的参考。总结先行试点地区集采非过评仿制药的经验,完善和创新非过评仿制药的集采模式,对于我国开展进一步药品集采至关重要。

3.3 建立公平、科学的质量分组规则是重要技术问题

既往的药品集采中,因质量因素进行“一刀切”限价的问题未受关注,往往导致劣币驱逐良币,因此,在药品集采中设置合理的质量分组规则意义重大[9]。研究结果显示,部分非国家集采地区尚未建立公平、科学的药品集采质量分组规则,不区分原研药、参比制剂以及仿制药的质量层次,由此可见,建立公平、科学的质量分组规则是非国家集采探索过程中亟待解决的重要技术问题。

现阶段,我国药品集采主要通过双信封和竞价分组2 种方式筛选药品,进而控制药品质量。然而,目前质量层次的划分依据不足、标准不一,以致全国范围内出现竞价(质量)分层碎片化、复杂化、主观化等问题。研究结果显示,福建、青海、山西等省虽然鼓励原研药、参比制剂、通过美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)认证的药品的生产企业参与集采申报,但是不区分质量层次。换言之,药品质量分层并未在上述地区的带量采购实践中发挥相应的作用。建议将药品的质量特征、行政特征、市场特征乃至地方属性混合应用于药品竞价分组规则和标准的制定中,充分考虑上述因素对于药品的区分作用,而不是单纯地考虑价格因素。

4 建议

4.1 形成若干个精细化的采购包

我国的药品集采是以国家集采为模板,向省市级区域分批次、分品种逐步推广,而省市级区域的带量采购在采购内容、采购环境和采购规则方面更加灵活,更能满足医疗卫生机构的实际用药需求。当然,非国家集采也可能存在制度隐患,如何提高国家集采制度的科学性和公平性是亟待非国家集采理论和实践探索的重要问题。建议非国家集采可在国家集采的基础上按地区、按品种形成精细化的采购包,而非垄断式地打包。这样既能保障区域内医疗卫生机构的药品供应,又能平衡降价目标、药品质量、临床实际需求。

4.2 降价幅度有理有据

在非国家集采的实践中,部分省市的药品集采以降价幅度作为重要的入围、评价标准,例如,武汉市按照降价幅度进行梯度给量。此举虽然可以大幅降低药品价格,但是同时也存在着降价幅度缺乏循证依据等问题。药品降价幅度应有理有据,充分考虑市场供应的可持续性等问题,立足长远的市场交易目标。相关部门应积极推进建立药品成本调查机制,改革药品价格形成机制,根据药品生产成本和交易成本数据科学地测算药品交易价格,是实现科学、合理地降低药品价格的重要循证手段。此外,可以运用竞争性市场理论,促进仿制药供应企业进行竞争,进而使得利润回归生产者,使药品价格逐渐接近边际成本[10]。

参考文献

[1] 金春林, 陈珉惺. 分类分级采购格局正在成型[J]. 中国卫生, 2020(6): 82-84.
[2] 医药云端工作室. 上海GPO“变脸”, 全国降价序幕即将拉开! [EB/OL].(2019-08-23)[2020-09-01]. https://www.sohu.com/a/ 335939089_120052853.
[3] 孙晋, 闫晓梦. 反垄断法视角下药品集团采购(GPO) 发展困境及突破: 以深圳市GPO被国家发改委叫停事件为切入点[J]. 甘肃政法学院学报, 2018(5): 43-55.
[4] 陈珉惺, 丛鹂萱, 何江江, 等. 我国药品GPO发展现状及策略分析[J]. 中国卫生政策研究, 2019, 12(11): 34-38.
[5] 陈昊, 饶苑弘. 新时代的药品带量采购实践与思考[J]. 中国药物经济学,2019, 14(7): 19-26.
[6] 于长永.“4+7”药品带量采购的实践效果与制度隐忧[J].西南民族大学学报( 人文社科版), 2020, 41(4): 34-39.
[7] 徐源, 陈珉惺, 何江江, 等. 深圳市药品集团采购现状及对公立医院药品费用和结构的影响[J]. 中国卫生资源, 2020,23(3): 222-227.
[8] 杨燕, 何江江, 邹璇, 等. 深圳市药品集中采购对降低药品价格的效果分析[J]. 中国卫生资源,2019, 22(6): 445-448.
[9] 吴岳桐, 罗宁泰, 江滨. 12 省市带量采购揭幕分组规则PK,谁更科学[N]. 医药经济报, 2020-08-04(3).
[10] 杨心悦, 李亦兵, 海桑. 我国医药行业可竞争性与市场效率研究: 兼析带量采购对药品价格的影响分析[J]. 价格理论与实践, 2019(1): 51-55.

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