国家组织药品集采模式对临床用药管理与患者的影响

【原文引用】 何江江, 唐密, 丛鹂萱, 等. 国家组织药品集中采购和使用试点对临床用药管理与使用的影响[J]. 中国卫生资源,2021,24(1):29-31. 
【作者单位】 上海市卫生和健康发展研究中心（上海市医学科学技术情报研究所），复旦大学公共卫生学院

2019 年1 月，国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号，以下简称《方案》）［1］，选择了11 个城市（4 个直辖市为北京、天津、上海、重庆，7 个重点城市为沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）开展国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“‘4+7’试点”）工作，即通过组织11 个试点城市形成采购联盟，以联盟地区公立医疗卫生机构为集中采购主体，按照联盟地区所有公立医疗卫生机构上一年度药品总用量的60%~70%估算采购总量，进行跨区域联盟形式的带量采购。现选取北京、上海、广州、西安和沈阳5 个试点城市，评估“4+7”试点对患者、医师、相关部门的影响，并提出政策建议，以期为完善和推广国家组织药品集中采购（以下简称“国家集采”）政策提供参考。

1  资料与方法

综合考虑地理位置和经济发展水平，选取北京、上海、广州、西安和沈阳5 个代表性“4+7”试点城市，于2019 年8—9 月开展5 次座谈会，邀请医疗保险（以下简称“医保”）管理者、卫生行政管理者、医院管理者和医师代表共64 人参与访谈，来自北京、上海、广州、西安和沈阳的访谈对象分别有15、11、11、13、14人。座谈的内容主要包括试点政策执行的动力和阻力因素、试点政策对医院管理的影响、试点政策的实施效果、试点政策执行过程中的问题和完善建议等。

同期进行分层抽样调查，在北京、上海、广州、西安和沈阳的10 家三级医院、10 家二级医院、30 家社区卫生服务中心（乡镇卫生院），根据城郊分布、医院级别和科室分布等抽取处方量靠前的样本医师和患者，开展关于“4+7”试点影响评估的问卷调查，回收医师填写的有效问卷509 份、患者填写的有效问卷498 份。调查主要集中在心血管内科、精神科、感染科、肿瘤科、血液科和麻醉科等涉及中标药品的科室，调研内容主要包括政策认知、政策认可、患者药品使用、更换药物感受以及政策实施对医师行为的影响等。用焦点组访谈法和问卷调查法进行资料收集，用主题框架法对定性资料进行归类、总结和分析，用Excel 2016、SPSS 25.0 对定量数据进行录入、数据清理与统计学分析。

2  结果

2.1  医师处方认可中标药品，医患对试点政策的认知存在差异

72.10%的受访医师认可《方案》。广州和上海的医师对“4+7”试点的认可度低于北京、沈阳和西安的医师。相比二、三级医院，社区卫生服务中心的医师对“4+7”试点的认可度更高。医师不太认可“4+7”试点的前三位原因依次是日常诊疗不便利、诊疗效果不理想、患者有负性反馈。79.21%的受访医师表示“4+7”试点后，使用中标药品的比例较以往大幅提升。超过一半（66.78%）的受访医师认为“4+7”试点对医师处方行为存在一定的影响，但84.69%的受访医师表示使用中标药品能够达到预期诊疗效果。此外，大多数受访医师表示，“4+7”试点期间较少监测到关于中选药品的不良反应，仅存在少量轻微反应，不良反应发生情况处于常态水平。

66.40%的受访医师较熟悉《方案》。有中、高级职称的医师比有初级及以下职称的医师更了解“4+7”试点。社区卫生服务中心的医师对“4+7”试点的了解程度高于二、三级医院的医师。受访医师较熟悉“4+7”试点的总体目标以及药品的遴选方式、招标采购方式和临床使用要求等，但对政策配套措施和中标药品相关信息的了解程度较低。59.44%的受访患者不知道《方案》。以上海地区为参照，北京、广州的患者对“4+7”试点的知晓度更高，西安、沈阳地区患者与上海患者的知晓情况无差异。在社区卫生服务中心就诊的患者对“4+7”试点的知晓度高于在三级医院就诊的患者。相比有高中及以下学历的患者，有大学及以上学历患者对“4+7”试点的知晓度更高。

2.2  患者给予中标药品正向反馈，药品替代接受度存在地区差异

受访医师收到的患者正向反馈占45.60%，广州和上海患者的正向反馈少于北京、沈阳和西安患者。受访医师收到的患者负向反馈占13.03%，负向反馈的主要问题表现为药品实际选择变少、中标药品效果不好、中标目录药品价格不合理（担心价格过低会影响质量）。37.06%的医师表示患者的正、负向反馈持平。77.11%的受访患者目前使用的是国产药品，93.78%的受访患者表示目前开具的药品可以满足自身需求。92.83%的受访医师认为中标药品使用比例的提升会降低患者的诊疗费用。在5 个试点城市进行访谈时均得到了类似的反馈：患者药品费用下降明显，不少患者感受到医疗负担显著减轻，患者满意度较高。

67.75%的受访医师曾遇到过患者拒绝使用中标药品的情况，北京、上海、广州的患者拒绝使用中标药品的发生频率高于沈阳、西安的患者。“4+7”试点过程中，39.74%的受访医师表示遇到过患者二次换药（即患者用药更换为中标药品后，再次换回原用药）的情况，上海和广州的患者发生二次换药的比例高于其他地区。座谈会上，也有部分医师代表提及：非原研中标药品与原研药存在质量差距，需加大剂量才能达到相同的临床效果，患者使用部分非原研中选药品后出现过敏症状的频率更高。例如：患者服用降压药后偶尔发生血压波动较大、皮肤瘙痒或胃肠道反应等不良反应，要求换回原来的药品。在心血管疾病术后等敏感领域，医务人员依然会优先使用原研药。

78.51%的患者对使用中标药品持支持或者无所谓的态度。90.16%的受访患者对于医师建议将原先用药更换为中标药品表示接受，不同地区的患者对于医师建议的反馈有差异，沈阳和西安患者的接受度高于北京、上海、广州患者。中标药品的临床使用还面临部分患者换药难的问题，如长期患慢性病的患者对药品品牌或剂型的依从度高，对于非常用品牌或非常用剂型的中选药品，患者的用药习惯难以转变。

2.3  医疗卫生机构重视中标药品使用监测，管理精细化程度有待提高

5 个试点城市的相关部门和医疗卫生机构均出台了一系列配套文件和措施，保障试点工作顺利推进。医保部门通过预付款、垫付周转金或直接结算的形式支持医院采购中选药品及回款。卫生健康行政部门通过下发药品供应保障的相关政策文件，建立中选药品使用情况直报系统，定期督导等，指导医疗卫生机构落实试点政策。“4+7”试点降低了药品价格，与医疗卫生机构的控费目标相契合。试点城市联合带量采购的模式明确了药品价格和具体采购数量，通过协议改变了药品流通模式，切断了药品流通的利益链，规范了配送和采购行为，同时也降低企业的销售和交易成本，不给医务人员赚取灰色收入留空间，对减少医务人员道德失范、降低医务人员从业风险有积极意义。医疗卫生机构重视中标药品的使用监测，但为了完成中选药品的使用量，部分地区采取了较多的硬性管理措施，如中选药品和非中选药品按固定比例管理，将药品指标分解到科室、并进一步分解到医师，个别医疗卫生机构迫于政策指标压力甚至中断了原研药的供给，这在一定程度上限制了医师的处方权和患者的用药选择权。此外，中标药品的目标使用量较高容易带来药品的不正常使用风险。

“4+7”试点增加了一线医务人员的工作负荷，但相关激励措施尚不明确。患者调查结果显示，超过一半（59.44%）的患者不知道《方案》，这增加了一线医务人员开展政策宣传的工作负荷。短期内，由于试点尚未铺开，非试点地区患者的大量涌入大幅增加了试点地区医务人员的工作量。每月填报采购情况也增加了医院的工作负担。访谈发现，由于“4+7”试点未满1 年，尚未清算节余留用金额，配套激励措施尚不明确。试点增加了医务人员的工作负荷，却未给予相应的工作回报，医务人员普遍动力不足。在试点地区未建立和完善“两个允许”的薪酬体系之前，进一步推进带量采购政策可能会遭遇阻力。

3  讨论

“4+7”试点后，中选药品的价格显著下降，与11个试点城市2017 年同种药品的最低采购价格相比，25 个拟中选药品价格的平均降幅为52%，降幅最高的达到96%，以量换价的效果得以显现。中选药品价格的大幅降低引发了非中选药品的价格联动，进一步放大了降价效应。试点城市的采购执行进度超出预期，提前完成了约定采购量。截至2019 年12 月底，“4+7”试点地区25 个中选药品的平均采购执行进度为183%，中选药品占同通用名药品采购量的78%［2］。通过对北京、上海、广州、西安和沈阳5 个试点城市各个利益相关方的调研和访谈了解到，试点契合医院的管理目标，与何虹等［3］的研究结果一致。医师对试点的认可程度高，认为药品的临床效果达标，不良反应处于常态水平，与邹国盛等［4］、厦门医疗保障局［5］的研究结果一致。患者给予中标药品正向反馈，对于中标药品的接受度较高，试点降低了患者的医疗费用，患者满意度较高，与陈慧等［6］、杨琪等［7］的研究结果一致。试点也存在一些问题，如医院为达成政策实施目标而限制医师的处方权，医师工作量加大但激励不足，个别药品的疗效和安全性与原研药有差异，患者对试点的知晓率低，与韩璐等［8］的研究结果一致。尽管患者对中标药品的接受度较高，但超过一半的医师曾遇到过患者拒绝使用中标药品或二次换药的情况。

药品采购仅仅是药品供应保障体系的诸多环节之一。“4+7”试点要实现控制药费、提升药品供应保障体系绩效的目标，还应平行推进相关配套改革措施，包括：一是完善药品集中采购和使用制度，明晰制度在医药卫生体制改革中的政策定位，以集中采购为突破口，进一步深化“三医联动”。二是加快医保支付改革，探索并尽快制定药品支付标准。三是依托药品临床综合评价，以真实世界数据推动药品的遴选和合理使用。四是合理调整医药费用结构，更好地体现医护人员的劳动价值，促进公立医院绩效及薪酬制度改革。五是推进行业监管和医疗卫生服务精细化管理，制定并实施合理用药监测指标体系，健全全国药品价格监测体系，加快信息化建设，制定基于大数据的公立医院医保监督管理方案，提升监督管理效率。

研究仅对5 个试点城市进行了调研，样本量有限且以描述性分析为主，研究结果的外推性有限。随着“4+7”试点扩围以及第二批、第三批国家集采的推进，为全面评估国家集采的政策影响，后续将进一步扩大调研范围和样本量，结合中标药品在真实世界使用的数据进行更为全面的研究和分析。

参考文献

[1]　国务院办公厅. 国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知: 国办发[2019]2 号[A].2019.
[2]　国家医疗保障局. 第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者[EB/OL].（2020-01-17） [2020-08-31]. http: //www.nhsa.gov.cn/art/2020/1/17/art_38_2264.html.
[3]　何虹, 黄际薇, 李艳芳, 等. 公立医院落实国家药品集中采购的实践与思考[J]. 中国医院管理, 2020, 40(7): 88-89.
[4]　邹国盛, 赵家强, 梅清华, 等.“4+7 城市”药品集中采购实施后广东省第二人民医院原研药与仿制药使用情况分析[J]. 中国医院用药评价与分析, 2020, 20(7): 854-858.
[5]　厦门医疗保障局. 厦门药品集中采购和使用试点的创新与成效[J]. 中国医疗保险, 2020(2): 53-56.
[6]　陈慧, 刘莹, 于晓佳, 等. 国家组织药品集中采购和使用试点改革数据分析: 以北京朝阳医院为例[J]. 中国医疗保险,2019(8): 51-53.
[7]　杨琪, 臧彦楠, 庄红艳, 等.“4+7”带量采购对某医院SSRI类抗抑郁药使用的影响[J]. 中国医院药学杂志, 2020,40(13): 1479-1483.
[8]　韩璐, 张艳霞. 探析改革试点城市药品集中采购对医院实际应用的影响[J]. 首都食品与医药, 2020, 27(11): 133-134.