药品集中带量采购的政策内涵及改革挑战

【原文引用】胡希家, 叶向明, 冯芳龄, 徐芸. 药品集中带量采购的政策内涵及改革挑战[J]. 卫生经济研究, 2020, 37(12):26-27,31.
【作者单位】卫生经济研究杂志社

为降低虚高药价，减轻群众药费负担，国家持续推进药品集中带量采购制度改革，近期更是将集中带量采购的范围扩大到耗材。对此，各地积极响应，组织开展了不同形式的药品集中带量采购实践，涌现了许多创新的做法，在降低药品价格、增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了十分重要的作用。药品集中带量采购是一个牵一发而动全身的社会系统工程，涉及的利益主体多、环节多，因此复杂性和艰巨性也尤为突出。为及时总结经验、评价政策得失，将改革试点向纵深推进，《卫生经济研究》杂志社联合上海市卫生和健康发展研究中心、上海市卫生经济学会，于2020 年10 月17 日在浙江杭州举办了“药品集中带量采购政策研讨会”。来自卫生与健康行政部门、医保管理机构、国内知名研究机构和医学院校专家学者，以及医疗机构、医药企业相关人员近100人参加了此次会议，浙江省卫生健康委员会孙黎明副主任到会致辞。复旦大学公共卫生学院胡善联教授、北京大学国家发展研究院李玲教授、江苏省公共资源交易中心吴天副主任、上海市卫生和健康发展研究中心金春林主任在研讨会上分别作主题演讲，并与《卫生经济研究》杂志学术指导委员会委员一道，以圆桌讨论的形式，围绕药品集中带量采购的政策内涵、政策影响及评价、面临的挑战和困难、试点政策扩围优化建议等方面，进行了深入探讨与交流。

1  药品集中带量采购的政策内涵

长期以来，我国药品集中采购领域存在招采分离、量价脱钩、竞争不足的问题，导致药品价格虚高。国家试点药品集中带量采购，遵循以市场为主导的药品价格形成机制，通过签订用量合同来获得理想的价格，推动药品降价。

胡善联教授认为，药品市场存在着垄断购买力，药品集中招采就是医保局代表广大患者以消费者角度对药品进行购买，形成消费者购买垄断市场；这种购买是一种战略性购买，是以健康结果为基础、按绩效支付的一种主动购买，包含签约机制和支付方式两个方面。

李玲教授认为，国家试点药品集中带量采购是药品招采核心机制的一次深入创新，核心就是以合同形式承诺在采购周期内完成约定采购量，通过以量换价确保使用，明确药企市场预期，使其不必再为药品进入医院而开展营销工作，真正挤掉药价虚高空间。同时，“自愿参与、自主报价、公平竞争”的采购过程，充分尊重了企业意愿和市场规则。引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，提高市场竞争效率，持续完善以市场为主导的药品价格形成机制。另外，将通过一致性评价的仿制药纳入遴选范围，使质量和疗效类似的药品“同台竞争”，避免了“劣币驱逐良币”现象。

吴天副主任在主题演讲中也阐述了战略性购买的含义，认为药品耗材采购是公共资源交易的一个部分，但与其他公共资源交易采购不同，药品耗材采购是一种政策性采购。

但也有专家提出异议，认为药品集中带量采购还不是战略性采购，可以看做是量价挂钩的团购；因为战略性采购是在健康等效性上进行采购，不管价格如何，要采购最好质量或相同质量的药品。

2  药品集中带量采购的多维效应初现

药品集中带量采购切断了药品流通的利益链，规范了药品采购和配送行为，有利于降低群众药费负担、保障群众用药安全。

金春林主任的调查研究显示，带量采购最直观的影响是药品价格下降明显，平均降幅51.75%，最高降幅达96%，使药品回归治疗的功能；社会对带量采购予以积极反馈，72.10%的受访医生对试点政策表示认可，级别越低的医疗机构对带量采购的认可度越高；79.21%的受访医生表示中标药品使用比例大幅提升，完成招标额1.83倍。据国家医保局测算，对三批集采的112 个品种按约定采购量，年药品费用从659 亿元下降到120 亿元；按报销比例60%计算，可为患者节省216 亿元，为医保基金节省323亿元。

李玲教授认为，药品集中带量采购切断了药企与医院、医生之间的利益联系，节省的医保资金可以从正当渠道奖励医生，对医务人员行风建设也有积极意义。

胡善联教授指出，带量采购还有很多溢出效应，对未中选品种的价格也会产生影响。中选产品按中标价直接挂网，未中选的品种可申请降价，或者对挂网的相关品种按梯度实行降价，保持价格联动；还可将中标价格作为参考价或医保支付价，提高支付比例。因此带量采购政策不仅会使中标药品的价格下降，也会使没有中标的药品价格朝着医保支付的价格范围有梯度的下降，政策的溢出效应非常明显。

也有很多专家提出，药品集中带量采购虽然在短期内大幅降低了中标药品的价格，但由于试点范围较小，医疗费用包括药品费用还是呈上涨趋势，因此政策的效果及风险有待更长周期的评价。

3  药品集中带量采购政策面临的挑战和困难

与会专家学者提出了药品集中带量采购政策可能存在的困难，包括：中标企业容易形成卖方垄断，对医药产业会产生什么影响；能否形成合理的药品价格；医院和医生如何保证中标药品的使用，等等。

李玲教授认为，我国仿制药通过一致性评价后，质量可能仍然不在同一水平线上，因为达到国际标准的仿制药质量和国内通过简单的仿制药一致性评价的产品质量不在一个层次。如果忽视这一点，低价竞标就可能把达到国际水平的仿制药驱逐出市场，造成“劣币驱逐良币”，群众得到的可能不是性价比最好的药品。

金春林主任的调查研究显示，药品带量采购从目前看，对医生、医院、患者和企业带来了一些影响。医生处方趋向中标药品，但也存在不认可政策的负向反馈，原因主要是日常诊疗不便利、诊疗效果不理想。医院重视中标药使用，但迫于政策指标压力，部分限制了医患选择权，有违政策设计的初衷，甚至会影响治疗效果。虽然患者对中标药品以正向反馈为主，但也有负向反馈，主要问题是“药品实际选择变少”和“中标药品效果不好”。对企业来说，独家中标使部分中标企业面临供应和质控压力，药品质量风险加大；最低价中标导致企业低利润运行，持续质量改善受到影响。同时，由于利润率下降，企业对仿制药一致性评价的投入更加谨慎，产业投资吸引力下降。因此，如何平衡市场手段和政府手段，是集中招标采购政策需要探索完善的一个重要问题。

王前强教授提出，目前的药品集中带量采购政策对医疗机构也产生了一定的压力，很多医院的中标药物使用量达不到合同要求。究其原因，一是中标合同期调整与《临床用药指南》调整之间存在不匹配的地方，有些临床已经不鼓励使用的药品依然在中标合同期，使医院无法达到合同约定使用量；二是一些药物价格降得太低，导致医生和患者对其疗效存在疑问而不愿使用；三是医院上报的采购量主要依据以往的使用情况，存在不合理性，因为以前有药物滥用的倾向，实行DRG （Diagnosis-Related Groups，即疾病诊断相关分组）后，临床用药要求日益严格，如果不考虑中间的差额，在实践中很难执行。

4  药品集中带量采购试点政策扩围优化建议

与会专家一致认为，药品集中带量采购是我国药品招标方式的创新，要认真总结试点经验，进一步调整和完善集中采购制度，加强中标药品质量监管和供应保障，改革医保支付制度，扩大改革效应，真正实现降价惠民。与会专家特别针对以下几个问题，提出了试点政策扩围优化的具体建议。

4.1  不断扩大药品集中采购范围，坚持“应采尽采”

在“企业自主报价、质量优先、价值导向、需求导向、确保供应、公平竞争”原则下，未来将常态化开展药品集中采购。胡善联教授认为，未来的药品带量采购应扩大到非医疗保险报销目录的品种，遴选采购金额高的原研药、通过一致性评价的仿制药，新增的带量采购药品会集中在临床需求量大的糖尿病、高血压等慢性病领域，满足更多患者的需求。与会专家认为，要坚持“应采尽采”，推进国家组织药品集中采购常态化、制度化，最终全面实行药品、高值医用耗材集中带量采购；当前要不断扩大国家集采范围，包括扩大集中带量采购药品种类、增加中选药企数量、鼓励民营医院参与，并探索不同方式的药品带量采购，如省际联盟采购、省级带量采购及全面集团采购等。

4.2  进一步调整和完善药品集中采购制度，实现“四个确保”

4.2.1 确保供应

要持续关注中标药品长期稳定供应的影响因素与区域短缺情况，加强监测中标药品的供应短缺情况，尤其要避免出现特定情况如突发公共卫生事件时的药品供应短缺。建立集中采购药品的应急储备制度，包括库存和产能报备制度，保证中标企业有供应能力。同时，保障基本药物、急（抢）救等药品供应，完善监测预警机制，对临床必需、易短缺、替代性较差的药品，采取强化储备、统一采购或定点生产等方式保障供应，防止急需、常用药品不合理涨价。

4.2.2 确保使用

医疗机构要制定更加精细化的中标药品管理策略，精确估算采购药品数量，引导医生循序渐进地落实中标药品的使用量，避免行政硬性规定影响医患用药选择权，特别是切忌为完成中标药品约定采购量而停供非中标药品的简单做法。同时，通过制定医保支付规则，构建与带量采购政策执行相关的正向激励机制，提高医务人员的工作积极性；医院和公众媒体应加强对药品集中带量采购政策的宣传力度，提高民众的知晓度，进一步加强民众对政策的认可度。

4.2.3 确保质量

要持续跟进中标产品的潜在质量风险，建立中标药品的质量追溯体系，对中标药品的生产、流通、使用进行全周期质量动态管理，定期、不定期检查中标药品生产流程和产品质量；对用药患者进行长期跟踪，定期公布中标药品的不良反应监测报告；在省级层面严格监管中标药品质量，明确中标药品质量监管的部门和个人责任，保障覆盖全国的中标药品质量。同时，要依托药品临床综合评价，以真实世界数据推动药品遴选和合理使用。

4.2.4 确保回款

要建立科学的回款机制，确保医疗机构及时回款，医保部门拿出30%左右的总额预算先支付给医疗机构，从而缩短回款周转期，也可以为企业节省资金。同时，要建立药品采购流程的经济性、质量、效率等多维综合评价体系，探索将临床疗效评价和药物经济学评价引入集中采购工作，科学制定中标药品参考价格，在尊重市场规律的前提下，保证采购流程规范化。

4.3  完善相关配套政策的制定与落实

4.3.1 改革医保支付制度

多年来，医保支付制度是控制医疗费用、降低药品虚高价格的一个强有力的手段，当前要加快医保支付改革，尽早探索科学合理的药品价格形成机制及医保支付标准。将“4+7”集中带量采购中标价作为医保支付标准，超出部分由患者自负，非中标品种价格是中标价2倍以上的，将价格下调不低于30%作为支付标准，非中标品种价格是中标价2倍以内的，以中标价作为支付标准。

4.3.2 大力推动仿制药产业的健康可持续发展

从我国药品的使用现状来看，最常用的是仿制药，以及一些过了专利期的原研药，最近出现了很多创新药和孤儿药，而仿制药的客户人群基本上达到90%以上。我国是仿制药大国，但并不是仿制药强国，仿制药的竞争非常激烈。因此，要重视仿制药产业的发展趋势，增加对仿制药质量提升和工艺优化等投入，大力推动我国仿制药产业的健康可持续发展。

5  小结

研讨会上，与会专家在充分肯定药品集中带量采购政策的基础上，提出了未来国家药品集中带量采购制度的设想和建议。要促进药品集中采购的常态化、制度化，改革的扩面和政策的调整要遵循药品市场的发展规律，以不破坏健康的市场竞争秩序为前提。同时，要克服唯价格论的短期效益倾向，注重整个治理全链条管理，以药品集中采购为切入点，着眼于整体卫生总费用，真正落实三医联动改革，凝聚各方共识，体现国家治理体系和能力现代化水平，不忘初心，以人民健康为中心，实现全民健康。