国家组织药品集采模式的理论基础与成效评价

原文引用：胡善联. 国家组织药品集中采购的卫生经济学理论基础及完善建议[J]. 中国卫生资源, 2021,24(1):12-14,23.
作者单位：复旦大学公共卫生学院

2018 年底至今，国家已组织3 批药品集中采购试点，共涉及112 个品种，药品价格平均降幅为54%，节约医疗费用539 亿元。国家组织药品集中采购试点初见成效，药品的整体价格降低，患者的用药负担减轻，药品的可及性提高，这有助于改善行业生态，深化公立医院改革。国家组织药品集中采购工作现已常态化，专栏分析国家组织药品集中采购的理论基础、采购模式和实践经验，评估国家组织药品集中采购试点对各利益相关方的影响，对推广和完善药品带量采购工作具有重要意义。

1 药品的定价及一致性检验情况

药品可按性质分为仿制药、品牌仿制药、过专利期的原研药、创新药、孤儿药和超孤儿药。仿制药、品牌仿制药、过专利期的原研药往往有多种货源，可以实行集中带量采购。同一种仿制药可以由多家企业生产，国际上，首仿的仿制药在定价方面具有一定的优势。原研药过了专利期后，会有大量仿制药出现，其价格往往急剧下降，即所谓的“专利悬崖”。相反，大量没有过专利期的创新药、孤儿药和超孤儿药都是独家或单一货源的药品，价格较昂贵，特别是孤儿药（因罕见病患者人数较少，孤儿药通常由企业自主定价）。这类药品通常由国家以与药企进行价格谈判的方式采购，以期将药品价格降到合理水平。

我国实行国家集中带量采购的化学药品均通过了质量和疗效一致性检验。2006 年，世界卫生组织提出药物应进行3 个层次的等效性试验：一是药物等效性试验，即通过质量标准和药物溶出度曲线与标准品比较，以证明药物在化学成分和物理性质上是同质的。二是生物等效性试验，即通过药代动力学、药物动态学及体内代谢试验，证明药物的生物性是等效的。三是治疗等效性试验，即通过临床Ⅱ期、Ⅲ期试验或上市后的临床Ⅳ期试验，证明药物与参照药品是等效的。目前，我国的药品一致性检验主要采用药物等效性试验和生物等效性试验。治疗等效性以真实世界的临床研究数据来检验。

2 国家组织药品集中采购的理论基础

在药品和耗材的集中带量采购中，医疗保障局扮演了购买者的角色，由其代表广大医疗保险（以下简称“医保”）参保者进行购买。争夺药品市场份额的情况多发生在仿制药市场，而具有专利的创新药市场容易形成由单一企业垄断的卖方市场。如果药品市场只有单一买方，那么药品市场就由买方垄断［1］。医疗保障局集中带量采购药品或耗材的方式就形成了买方垄断，可以获得比竞争市场更低的药品或耗材价格。在价格谈判中，药企希望达成一个令其满意的价格，而医疗保障局则希望达成一个最低的限定价格。博弈双方在一定的价格区间内，参照国际参考价格、药物经济学的成本- 效果分析及预算影响分析结果进行多轮磋商，最终确定一个较为合理的支付价格。如果药企提出的价格在医疗保障局期望价格±15% 的范围内，那么该药企的产品有望中选。中选仿制药的价格差距不超过1.8 倍。

带量采购的另一个重要理论基础是主体- 代理关系。患者是药品需求的主体，而医疗保障部门作为第三方（支付方）是患者的代理者，为患者群体购买医疗服务、药品和耗材。带量采购的作用是提高药品的质量，降低药品的价格，满足患者的需要，提高医保基金的使用效率。

以往的药品采购多由各家医院自主开展，这种采购方式较为被动，采购数量较少，采购效率较低，不可能获得较低的药价。而国家集中采购采取了主动购买的方式，能明显提高药品质量和医保经费的使用效率，即发挥了医保的主动战略购买作用。

总之，药品或耗材的集中带量采购能充分发挥市场的竞争作用。集中带量采购一方面受政府的采购积极性和决策过程影响，另一方面也需要地方进行联盟采购且具备技术支持。采购的准备工作包括信息的收集、质量标准的建立、监测和分析能力的完善。采购过程还涉及签约机制和医保支付方式的改革。

3 我国药品集中带量采购的经验及不足

迄今为止，我国已组织了3 批药品集中带量采购，取得了一定的成绩和经验［2-3］：

（1）采购的药品必须通过疗效和质量方面的一致性检验，药品质量有保证。

（2）采购由国家主导，充分发挥了医保的战略购买作用（同团购的原理）。采购首先针对销量较大的药品进行，形成了买方垄断的机制。

（3）采购达到了量价挂钩、招采合一、以量换价的目的。2019 年3 月，第一批11 个城市（4 个直辖市和7 个重点城市）进行药品带量采购试点时曾实行单一货源中标，后改为多家企业中标。

（4）为防止非理性竞争行为，中标药品的价格差距通常不得超过1.8 倍。如果企业报价降幅大于或等于50%，那么即使药品的价格差距超过1.8 倍，该药品仍可中选。这项政策可以让更多的企业有机会中选。

（5）对多家企业中标的情况规定了市场份额。1家企业中标，其产品可占全国50%的市场份额；2 家企业中标，其产品可占全国60%的市场份额；3 家企业中标，其产品可占全国70%的市场份额；4 家企业中标，其产品可占全国80%的市场份额。

（6）国家组织集中采购遵循的原则是“企业自主报价、质量优先、价值导向、需求导向、确保供应、公平竞争”。有的中标药品价格低至几分钱，这是企业的自主报价和自主行为。因节省了大量的营销费用，中标价再低，企业都能有盈余。

（7）不断扩大国家组织药品集中带量采购的范围，坚持“应采尽采”，推动国家组织药品集中带量采购工作常态化、制度化［4］。

（8）全面实行药品、高值医用耗材集中带量采购，使集中带量采购成为主导模式，扩大改革效应。

（9）全国各地正在探索不同的集中带量采购方式，如省际联盟采购、省级带量采购、医疗机构的集团采购。

当然，药品集中带量采购还有一些方面有待完善：（1）合理、公正、公平，医、患、保三方均可承受，药企有待形成可获得合理回报的中标价格。（2）医保机构可预先划拨给医疗卫生机构一定量的医保费用，以缩短药企的还款周期。（3）应制定配套政策，提高医务人员的技术劳务价值，保证医疗卫生机构和医师愿意使用中标药品和耗材，使患者乐于接受中标药品和耗材。（4）探索并制定药品和耗材的医保支付标准。集中带量采购的中标价格可作为医保支付标准，未中标但价格在中选价格2 倍（含）以内的药品和耗材，以中标价格作为支付标准，争取在2~3 年内将该支付标准执行到位。未中标且价格在中选价格2 倍以上的药品和耗材，按原价格下调30%及以上作为支付标准，并在2~3 年内调整为以中选药品价格为支付标准。未中标且价格低于中选价格的药品和耗材，以实际价格作为支付标准。（5）应防止少数中标企业形成卖方垄断，确保药品的质量、价格和及时供应。（6）药品降价会对中标企业带来一定的影响，企业应及时调整市场策略，压缩中间流通环节，减少销售队伍，节约生产成本，并不断进行研发和创新［5-7］。

4 国家组织药品集中采购工作的效果

我国在药品集中带量采购方面累积了一定的经验，且集中带量采购初见成效，抑制了虚高的药品价格。2018 年11 月，国家选择11 个城市（4 个直辖市为北京、天津、上海、重庆，7 个重点城市为沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）开展国家组织药品集中采购和使用试点工作，中选25 个品种。2019年9 月，国家组织药品集中采购工作扩大试点范围到全国其他的25 个省市。2019 年12 月，国家在全国范围内开展第二批药品集中带量采购，中选品种增加了32 个。2020 年8 月，全国第三批药品集中带量采购结果出炉，中选品种又增加了55 个。3 批药品集中带量采购共有112 个品种的药品中选，按约定采购量测算，每年的药品费用将从659 亿元下降到120 亿元，可节省539 亿元。如按医保报销比例60%计算，可为患者节省216 亿元，为医保基金节省323 亿元［7］。

药品集中带量采购对未中选药品的价格也产生了一定的影响。中选产品的中标价格直接挂在网上，这无形中对未降价的药品形成了压力。将中标价格作为参考价或医保支付价，可使国家组织药品集中采购政策产生溢出效应。未中选的药品可申请降价或按梯度实行降价，从而保持价格的联动机制。

目前，国家组织集中采购的范围已扩大到高值医用耗材。上海市首选治疗白内障的人工晶体进行试点，优先选择临床主流产品，纵向比较、横向平衡产品的价格差距，并引入综合评分机制，保证中选产品的质量和疗效，12 家企业的27 个临床产品中有2 个产品中选。与2019 年同类产品的最低采购价相比，2 个中选产品的价格降幅分别为69%和75%。联动效应使其他同类产品也降价了35%［8］。

2020 年11 月，国家医疗保障局对冠状动脉支架开展集中带量采购工作，意向采购量为107 万个，占全国使用量的80%［9］。国产冠状动脉支架的既往价格为0.9 万元~1.1 万元/ 支，进口冠状动脉支架的价格可达1.5 万元~2.0 万元/ 支。此次冠状动脉支架的集中带量采购涉及12 家中外企业的27 个品种，最终有10 个产品中选，涉及9 家企业，采购周期为2 年。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计可节省109 亿元［9-11］。

耗材集中带量采购的情况比较复杂。首先应对名目繁多的耗材建立明确的质量评估标准，可用国家标准、行业标准，也可用美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局的标准。同时，应出台相应的政策，如建立质量控制体系，提高植入类耗材的手术定价标准，对有放射危害的职业建立补贴标准等，鼓励医院采购、医师使用中选耗材。

5 集中带量采购工作需要全方位的监测

集中带量采购工作需要全方位的监测，监测指标应该包括：（1）确保质量。尽管集中带量采购的仿制药已通过质量和疗效一致性检验，但检验绝不是一次性的，应在生产和供应的过程中不断检验产品，以保证质量。（2）确保供应。在签订合同时，由中标价格最低的企业首选一个省级市场，然后其他企业按中标价格由低到高依次选择。凡是选定的市场，企业必须确保供应。（3）确保使用。药品集中带量采购的数量是由各地报告汇总的，一旦签订合同后，医疗卫生机构优先采购中选药品，以完成采购量。（4）确保回款。医疗卫生机构应及时付款，防止欠费，确保药企的收益。

6 小结

药品价格只是药品费用的一个组成部分，药品总费用还与药品的用量、药品的组成有关。如果医院不合理用药的情况过多或过多使用高价药物，那么医院总支出中的药占比就会过高。因此，应对医院不合理用药及过多使用高价药的情况进行综合治理。一方面，应通过集中带量采购降低药品的价格，规范、合理地用药。同时，也应通过价格谈判或竞价采购进一步降低医院使用各种创新药物的价格，使创新药物具有可及性、可获得性和可负担性，让广大患者能够根据治疗的需要获得高质量的药物。

参考文献

[1]　舍曼· 富兰德，艾伦·C·D古德曼，迈伦· 斯坦诺. 经济科学译丛: 卫生经济学 [M]. 王健，孟庆跃，译.3 版. 北京:中国人民大学出版社, 2003: 342-344.
[2]　常峰, 李毅仁. 新时代医药采购改革的成效分析和问题研究[J]. 中国医疗保险, 2020(7): 65-69.
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[8]　刘轶琳. 眼科人工晶体最高降价75% 上海药品和医用耗材带量采购让群众有更多获得感[EB/OL]. (2020-10-15)[2020-11-01]. https: //n.eastday.com/pnews/1602734947020048.
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[10]　康彦龙. 冠脉支架集采平均降价超90% 价格质量如何平衡[EB/OL]. (2020-11-17)[2020-12-01]. http: //news.cctv.com/2020/11/17/ARTIfIgW3gbZjG887fEDvLxw201117.shtml.
[11]　国家组织高值医用耗材联合采购办公室. 关于公布国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果的通知[EB/OL].(2020-11-09)[2020-12-01]. http: //www.tjmpc.cn/website/home/infoPage?NEWSID=d11b84a4291d4b7d9b82cebaa0d9c600&NEWSCOLUMNID=1d597a6a11e546a2bc09e68e3a53bb85.