当前国家组织药品集采的核心要素分析

原文引用：常峰. 药品集中带量采购的核心要素分析[J]. 中国卫生资源, 2021, 24(1): 15-19.
作者单位：中国药科大学国际医药商学院

药品采购牵动着患者、医疗保障部门、医疗卫生机构、制药企业等多方利益，是“三医联动”的重要节点，在保证药品临床质量、降低药品价格、规范药品流通秩序及医药服务行为、推动医药产业发展等方面发挥着重要作用。国家医疗保障局成立后，相继实施了国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“4+7”试点）、“4+7”试点扩围、第二批国家组织药品集中采购、第三批国家组织药品集中采购。药品采购的品种不断丰富，范围不断扩大，规则不断完善，社会接受度稳步提升，我国药品集中带量采购正向着常态化、规范化的方向发展。明确药品集中带量采购的核心要素，有助于深入分析、比较各采购模式，聚焦关键问题，找到现行药品集中带量采购政策的优化方向，这对于实现药品品质优良、价格合理、供应及时是十分重要且必要的。

1 药品带量采购的核心要素

1.1 采购品种

采购品种是指带量采购的对象，其遴选方法可以体现该地区带量采购的目标。带量采购药品品种的选择通常要兼顾2 个方面，即超过一定采购金额和市场竞争充分。超过一定采购金额的药品临床用量大且采购金额高，实行带量采购后以量换价的效果明显。在充分竞争的市场中，药品的生产厂家越多且产品质量越相近，争夺带量采购市场的竞争就越激烈，竞价结果就越理想。

1.2 采购数量

药品带量采购可实现以量换价、量价挂钩，通过在合同中明确采购的数量，使其与其他药品集中采购相区分。采购数量涉及基础量的确定依据、招标时采购量的发布形式以及合同中采购量的约定形式3 个部分。

1.2.1 基础量的确定依据 为了确保在有效期内完成采购合同，需要依据药品实际使用情况来确定基础量。国际上通常有3 种确定基础量的方法：（1）根据历史消费数据确定基础量，（2）需求方（例如医疗卫生机构）报送意向采购量，（3）基于发病率和外推消费技术估计基础量。前2 种方法简单易行，被绝大多数国家和地区采纳。当缺失历史消费数据且难以明确医疗卫生机构的意向采购量时，可以基于发病率和外推消费技术来估计基础量，但这种方式计算复杂且难以反映实际需求。

1.2.2 招标时采购量的发布形式 招标时发布的采购量是基于基础量确定的，招标时采购量的发布形式通常有单一值形式、区间形式2 种。单一值形式采购量发布简洁明了，易于招标、采购双方理解，但难以准确评估该单一数值。招标方需要在采购量不足和竞争不充分之间寻求平衡，若单一数值不符合企业的生产实际，可能出现“中标死”的现象。使用区间形式发布采购量时，企业可根据自身的生产状况进行投标，有利于合同的顺利完成。区间形式使得外界难以估算招标量，有利于避免价格联动，保护企业利益。但区间形式相对复杂，投标方容易产生误解。

1.2.3 合同中采购量的约定形式 合同中采购量的约定形式通常有绝对量、相对量2 种。以相对量的形式签订合同时，企业无法准确测算成本，难以给出最合理的报价。企业可能因为销量估算不足、报价过高而无法中标，或因为销量估算过高、报价过低而发生“中标死”，或因为品种间和组间竞争而实施带金销售。以绝对量的形式签订合同时，企业可以明确采购量，准确估算成本，给出更合理的报价，从而减少带金销售的发生。

1.3 采购主体

采购主体指实际采购药品的机构。常见的采购主体包括各级公立医疗卫生机构、军队医疗卫生机构、医疗保险（以下简称“医保”）定点社会办医疗卫生机构、医保定点零售药店以及其他医疗卫生机构。

1.4 入围标准

入围是采购合同授予的第一步，设置一定的入围标准可把控进入评标环节的医药企业数量，减轻评标的工作量。

1.4.1 入围标准的制定方法 入围标准的制定方法分为排除法、选择法、排除选择法。其中：排除法是指投标企业或其药品不符合某些标准时，企业或药品直接退出评标。例如，企业发生违法、药品质检不合格等事件时，直接退出评标。选择法是指制定一些评价标准的最低要求，只有满足最低要求的药品才能继续参与评标。例如，只有通过一致性评价或视同通过一致性评价的仿制药以及原研药才能进入国家组织药品集中采购的评标环节。排除选择法是指在针对某一标准设定最低要求的同时，按另一标准进行排除。例如，一些省份将通过一致性评价作为药品入围的最低要求，同时将药品发生严重质量事件作为排除标准。

1.4.2 药品和企业的入围标准 根据价值医疗的理念，招标时应将临床疗效极小、无效甚至有害的低价值药品排除在外。入围标准主要分为药品入围标准和企业入围标准2 类。药品入围标准通常要求药品达到一定质量标准、符合一定报价要求，才能进行集中带量采购，具体涉及药品的临床疗效、不良反应、批次稳定性、有效报价区间等。企业入围标准通常要求企业具备一定资质才能进入评标环节，具体涉及企业的资质、生产能力、供应稳定性、主营业务收入水平、诚信信誉等。

1.5 评标规则

1.5.1 评标理念 在医疗卫生领域，价值是患者花费单位成本所得的健康产出。药品带量采购应依据价值医疗理念综合评估竞标药品的性价比，以尽可能少的成本完成价值最大化的采购行为，从而增强医疗卫生服务体系的经济可持续性，并为社会和患者创造更多的效益和福利。评标时，健康产出和成本均有多个维度的评价标准。健康产出通常用药品质量间接衡量，评价指标包括生产质量等级、与原研药/ 参比制剂的等效程度、真实世界中基于临床证据的疗效评价、企业信誉情况等。成本通常直接衡量，评价指标包括药品价格、价格降幅、企业产能或供应稳定性、回款时间、配送及其他增值服务等。

1.5.2 评标方法 基于价值医疗理念的评标方法主要有3 种：（1）价格最低法，即固定产出、降低成本。质量相同的药品中，价格最低者中标。这种方法操作简单，是带量采购的常用评标方法，但容易导致质量好、成本高的药品不断被质量差、成本低的药品逐出市场。（2）质量最佳法，即固定成本、增加产出。价格相同的药品中，质量最佳者中标。这种方法在药品采购领域运用较少。（3）最具经济效益的评标（most economically advantageous tender, MEAT），即同时考虑成本和质量，分为成本质量法与质量成本法。成本质量法是将成本转化为质量分数，与质量进行加权，得分高者中标。即纳入成本指标后，质量最佳者中标。质量成本法是将质量转化为成本分数，将超过最低标准的质量值从成本中减去，得分最高者中标。即经过质量调整后，成本最低者中标。与前2 种方法相比，MEAT 涉及的评标标准更全面，更符合价值医疗理念［1］。

1.6 货源授予

货源授予指买方将采购合同授予产品供应商，以显示产品的供应来源和市场份额分布情况。货源授予的形式有4 种，分别是单一授予、二级授予、拆分授予和多重授予。其中：单一授予指买方将产品需求全部授予单个供应商；二级授予指买方授予某供应商，使其成为产品一级（直接）供应商的供应商；拆分授予指买方将产品需求划分成多份合同，每份合同单独拍卖，分别授予不同的供应商；多重授予指买方将需求合同授予多个供应商，供应商之间相互竞争。现实药品采购模式中，通常组合使用4 种形式［2］。

1.7 履约保证

完善带量采购合同的要素和制定履约措施是履约的重要保证。其中：完善合同要素指完善带量采购合同中的药品质量、数量、价格、配送、交货期、回款期等要素，为保障顺利履约奠定基础。制定履约措施指通过事前监测、事中处理以及事后处罚等措施，保障药品质量和数量，进一步确保合同的顺利执行。

2 各批药品带量采购的核心要素比较

2.1 采购品种

“4+7”试点、“4+7”试点扩围、第二批国家组织药品集中采购、第三批国家组织药品集中采购均对临床使用成熟、采购金额高、市场竞争充分、通过质量和疗效一致性评价的仿制药及其原研药、参比制剂进行了带量采购。从“4+7”试点到第三批国家组织药品集中采购，各批次采购的品种数、规格数和剂型数逐次增加。“4+7”试点、“4+7”试点扩围对涉及31 个通用名的药品进行了招标，共计31 个品种、42 个规格，涉及口服常释剂、注射剂、散剂。第二批国家组织药品集中采购对涉及33 个通用名的药品进行了招标，共计33 个品种、50 个规格，涉及口服常释剂、注射剂、散剂、缓释控释剂。第三批国家组织药品集中采购对涉及52 个通用名的药品进行了招标，共计56 个品种、81 个规格，涉及口服常释剂、注射剂、咀嚼片、缓释控释剂、颗粒剂、崩解片、口服液体剂、滴眼剂。其中，咀嚼片、颗粒剂、崩解片、口服液体剂、滴眼剂5 种新剂型为首次纳入，且首次采购了涉及同一通用名的不同剂型药品。见表1、表2。

“4+7”试点及“4+7”试点扩围未纳入非医保品种的药品，第二批、第三批国家组织药品集中采购各纳入了3 个非医保品种的药品。“4+7”试点及“4+7”试点扩围未纳入国家医保谈判品种的药品，第二批、第三批国家组织药品集中采购分别纳入了1 个和2 个国家医保谈判品种的药品。见表2。“4+7”试点及“4+7”试点扩围纳入了22 个基本药物（占67%），第二批国家组织药品集中采购纳入了19 个基本药物（占28%），第三批国家组织药品集中采购纳入了30 个基本药物（占54%）。“4+7”试点及“4+7”试点扩围未纳入非处方药，第二批、第三批国家组织药品集中采购分别纳入了3 个和7 个非处方药。“4+7”试点及“4+7”试点扩围、第二批国家组织药品集中带量采购、第三批国家组织药品集中采购分别有6、4、7 个品种药品的竞标企业超过6 家。二甲双胍口服常释剂的竞标企业甚至达到27 家，二甲双胍缓释控释剂的竞标企业达到16家。

2.2 采购数量

从“4+7”试点到第三批国家组织药品集中采购，各批次采购约定采购量的计算基数均为医疗卫生机构上一年度的总采购量，招标时采购量的发布形式均采用单一值，合同中采购量的约定形式均为相对量结合绝对量。

2.3 采购主体

从“4+7”试点到第三批国家组织药品集中采购，各批次采购的主体数量不断增加。“4+7”试点涉及11个城市的公立医疗卫生机构。“4+7”试点扩围将试点范围扩大到除“4+7”试点城市、河北省、福建省以外的25 个省份的公立医疗卫生机构，军队医疗卫生机构、医保定点社会办医疗卫生机构、医保定点零售药店可自愿参加。第二批、第三批国家组织药品集中采购涉及全国各省市的公立医疗卫生机构、军队医疗卫生机构，医保定点社会办医疗卫生机构、医保定点零售药店可自愿参加。

2.4 入围标准

“4+7”试点将国内药品生产企业、进口药品的国内总代理作为企业的入围标准。从“4+7”试点扩围到第三批国家组织药品集中采购，各批次采购均将国内药品生产企业、进口药品的国内总代理或持有药品上市许可作为企业的入围标准，并排除本次药品集中采购活动前2年内在药品生产活动中有严重违法记录的企业。

从“4+7”试点到第三批国家组织药品集中采购，各批次采购均将通过或视同通过仿制药一致性评价作为药品的入围标准，不划分质量层次，并排除本次药品集中采购活动前2 年内在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验中不合格的品种。这使得通过一致性评价的仿制药与原研药有公平竞争的机会，即同一通用名的仿制药与原研药同台竞价，改变了以往药品质量层次不齐、缺乏科学的质量评价标准导致原研药和仿制药不同组竞价的现象。例如，对于抗肿瘤药，同一通用名的药品同台竞争可以促进仿制药替代，推动“专利悬崖”的实现，先前原研药生产企业一家价格独高、国内同品种仿制药市场竞争力弱的局面可得到根本性改变。这样既保障了药品质量，促进了企业研发和市场竞争，又降低了中标价格，有利于推动药品生产企业规模化、集约化，并重视药品质量和仿制药的研发，从源头上改善了医药行业的生态环境。

2.5 评标规则

从“4+7”试点到第三批国家组织药品集中采购，各批次采购的评标规则不断调整完善。

首先，改进了申报价的限价规则。“4+7”试点要求企业报价低于上一年度的最低采购价。“4+7”试点扩围要求企业报价低于“4+7”试点中标价按药品差比价规则折算后的价格。第二批国家组织药品集中采购新增了最高有效申报价，并要求企业报价不得高于最高有效申报价。第三批国家组织药品集中采购要求企业报价低于最高有效申报价。

其次，改进了对中选企业数量的限制。“4+7”试点为企业独家中标。“4+7”试点扩围为3 家企业中标。第二批、第三批国家组织药品集中采购根据竞价企业数量动态调整了中标企业数。第二批集中采购对有9家及以上企业申报的药品品种，允许最多6 家企业中选。第三批集中采购对有11 家及以上企业申报的药品品种，允许最多8 家企业中选。这使得不同品种药品生产企业的竞争程度合理化，在降低药价的同时避免了过度竞争。

再次，改进了拟中选规则。第二批国家组织药品集中采购新增了价格熔断机制，即申报价按药品差比价规则折算后的单位可比价不得高于同一通用名药品最小单位最低价的1.8 倍，在一定程度上避免了竞价不充分，保证了降价效果。第二批集中采购还新增了价格保护机制，即以最高有效申报价为基数，价格降幅不低于50%或单位可比价不高于0.1 元的企业可以中标，有效防止了过度竞价和恶意报价，保护了采购方和供应方的利益。第三批集中采购也沿用了价格熔断和保护机制［3］。

最后，改进了中选企业的市场分配规则。“4+7”试点为中标企业获得所有供应地区的市场份额。“4+7”试点扩围为企业按中标价格由低至高依次交替选择供应地区。第二批、第三批国家组织药品集中采购为中标价格最低的企业优先选择一个供应地区后，所有企业再按中标价格由低至高依次交替选择供应地区。改进市场分配规则进一步促进了企业间的竞争，同时保证了中选企业的市场分配保持在较合理的低水平。

2.6 货源授予

从“4+7”试点到第三批国家组织药品集中采购，一个品种的中选企业越多，该品种的中选企业获得的市场份额越大。中选企业选定市场后，剩余市场由所有企业自由竞争获得。每个省份的货源授予形式均为拆分授予+（单一授予、多重授予）。3 批国家组织药品集中带量采购的货源授予规则见表3。

2.7 履约保证

国家组织药品集中采购明确规定了药品采购合同的关键内容，如采购数量和金额、采购品种、采购周期等，解决了以往采购数量、质量、交货期、配送方式、回款期限、违约责任、监测预警等关键内容约定不清晰、不完整导致合同履行困难的问题，有效促进了药品采购合同的顺利履行。但目前药品集中采购合同尚未规定中选企业在不同地区的配送费用，有待后续完善。

3 结语

随着药品带量采购在全国逐批开展，采购品种逐渐多样化，规格、剂型逐渐多元化，适应证范围逐渐广泛，市场竞争逐渐充分，采购规则逐渐合理化，配套措施逐渐精细化。以招采合一、量价挂钩、质量优先、保证回款等为特点的国家组织药品集中采购模式不断优化，竞争充分、价格合理、规范有序的药品供应保障体系正在形成。药品集中, 采购在促进药品降价提质，促进行业转型升级，深化公立医院改革和推动医疗保障减负增效等方面发挥着越来越重要的作用［4］。

参考文献

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[2]　PELISSARI R, BEN-AMOR S, DE OLIVEIRA M C. Amultiple-criteria decision sorting model for pharmaceuticalsuppliers classification under multiple uncertainties[M]//BARBOSA-POVOA A, JENZER H,DE MIRANDA J .Pharmaceutical supply chains-medicines shortages. ChinaSpringer,2019.
[3]　常峰, 李毅仁. 新时代医药采购改革的成效分析和问题研究[J]. 中国医疗保险, 2020(7): 65-69.
[4]　王东进. 关于药品医用耗材集中带量采购的思考[J]. 中国医疗保险, 2020(8): 1-3.