药品集采模式趋于常态化，将推进医药企业信用评价制度

原文：郝梦娇,王贺,罗宁泰,江滨. 国家集采常态化制度逐渐成熟明朗[J]. 中国卫生, 2020(06):79-81.
作者单位：北京大学药学院、北京大学公共政策研究中心

经过第一批国家组织药品集中带量采购的试点和扩围工作，国家集采常态化制度逐渐成熟明朗。有关部门在总结了前期工作的经验和问题后，进一步完善了第二批集采政策及规则。深入分析优化后的第二批集采规则要点，对于更好地预测后续常态化的集采模式具有重要的现实意义。

第二批国家集采规则要点

●品种筛选：第二批集采规则纳入有3 家及以上竞争厂家的品种，避免出现因独家垄断而降价不足现象。同时，首次纳入注射用白蛋白紫杉醇、安立生坦片和他达拉非片3 个肿瘤创新药，以及零售大品种、孤儿药等高价、临床必需的非医保品种。可见药品类别不是影响带量采购品种遴选的主要因素，临床价值、特别是临床不可或缺性是重要的判断依据。

●中选规则：根据品种（原研和过评产品）最新全国最低价设定最高限价，并通过1.8 倍“熔断价”（即企业报价超过最低报价1.8 倍者直接被淘汰国家集采常态化制度逐渐成熟明朗出局）、降幅50%“防御价”（即企业报价降幅达到50% 及以上者可避免被熔断）、0.1 元“豁免价”（即药品单位申报价低于0.1 元者自动获得拟中选资格）等规则，在保证充分竞争的同时避免极低价格的过度竞争，促使药价降低至合理区间。

●采购规则：入围企业数量根据实际申报企业数确定，至少淘汰1 家，最多入围6 家。相比于扩围时1 家~3 家中标的规则，第二批集采纳入更多企业享受集采红利，虽然可能会因弱化竞争而增加药品价格，但也换来了保证供应和可及性。基于入围企业的数量，约定采购量为上年度采购量的50%~80%，不设置双控（即完成协议量即可，不要求中选品种实际用量不得少于非中选品种），协议期限为1 年~3 年，最低价企业额外优先选择1 个供应地区。这些规则加大了对最低价企业的奖励，激励了药企以价换量抢占优势省份的意愿，可以获得更低的药品价格。

●若中选企业无法供应，需承担额外支出：采购周期内，若中选企业出现无法供应等情况致使协议无法继续履行，相关地区可从该品种其他中选企业中确定替补企业，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。也就是说，若某低价中选产品被取消资格，需要补偿与高价替补产品间的差价。

●地方制定其他特殊性配套政策：对于剩余市场准入、支付标准、梯度降价、质量、配送等配套政策，采取因地制宜的原则，交由地方相关部门制定。

集采政策溢出效应明显

第一，中选品种大幅降价至合理区间。

国家组织药品集中采购充分起到了以量换价的作用，推动药价回归合理市场价格。三次国家集采药品价格平均降幅超过50%，部分品种达到或接近全球最低价。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，阿卡波糖片更是报出0.18 元的全球最低价。同时，第二批集采的0.1 元“豁免规则”也避免了极低价格的过度竞争，促进药价回归合理区间。

集中带量采购产生了较大的政策溢出效应。从区域范围看，“4+7”扩围之前，福建、青海等非试点地区就已联动“4+7”试点价格，陕西、浙江等省也基于“4+7”试点价格限价采购。从机构层面看，随着集采工作的稳步推进，各地部队医院、民营医院、部分药店等非试点单位也积极跟标。从品种层面看，中选药品价格联动着供应地区药品市场，非中选和未过评品种或主动协同降价、或组织梯度降价，可替代品种也相应调整价格，扩大了药品市场影响范围。

第二，医疗机构使用效果超预期，结余留用政策有助于中选产品使用。

从目前的集采效果看，中选品种使用进度超预期，仿制药替代效应显著。从2019 年4 月“4+7”试点落地实施至2019 年年底，试点地区平均采购执行进度为183%，大幅超出约定采购量，中选品种占通用名药品采购量的78%，群众使用中选仿制药和原研药的占比从50% 左右大幅提高到90% 以上。

通过分析发现，部分品种的品间替代效应明显，仍存在不合理用药和医保基金浪费风险。品间替代，即使用未集采的、具有相同适应证的其他通用名药品，这些品间替代品种因为不是集采品种，价格空间大，如阿托伐他汀为集采药品，匹伐他汀等其它他汀类是可替代使用的高价未集采品种。目前，有关部门制定的结余留用政策正在紧锣密鼓地推进中，相信在正式出台结余留用政策细则后，可以较好地遏制品间替代现象，中选品种使用效果会更显著。

第三，净化医药行业生态环境，促进产业高质量发展。

集中带量采购推动药品企业研发、生产、市场、销售、渠道全流程的改革，给医药市场带来深远的影响。“预付药款、保证使用”保障了中选品种的用量，促进药企之间的竞争从过去“以营销竞争为主”向“以工艺技术和成本竞争为主”方向转变，大大降低了营销费用，减轻企业销售费用负担，引导企业更多地投入于质量保证、产品研发和成本控制，从而形成良性竞争的医药行业环境。

企业在调整经营策略降低成本的同时，也决不能放松对药品质量的把控。2020 年3 月25 日，美国新基公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（原第二批国家组织集采中选品种）因生产不合规被国家药品监督管理局暂停进口、销售和使用，立即被取消集中采购中选资格，由另外两家中选企业石药欧意和江苏恒瑞作为原新基公司供应地区的替补供应企业。虽然新基公司的中选价格最高，不需承担供应地区的额外差价支出，但仍为制药企业敲响了警钟。医药企业必须把保证质量和供应放在第一位，否则需要依法承担相应的民事、行政乃至刑事责任。

药品集中带量采购趋势预判

2020 年1 月，国家医保局等5 部门印发的《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》提出，要继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度。可见，全面实行药品集中带量采购，采购工作的常态化、规范化，将是未来的趋势。

其一，竞争充分的过评品种纳入国家集采范围将成为常态。

2019 年11 月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》指出，要结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。第二批国家组织药品集采和使用工作已于2020 年4 月在全国各省市正式实施。随着过评品种的增多（截至5 月8 日，过评828 个品规、269 个品种），后续带量采购品种范围的扩大将是未来趋势，将竞争充分、临床使用成熟的过评品种纳入国家集采范围会成为常态化。

其二，对未纳入国家集采的药品，各地可自由开展集中采购。

对于未纳入国家组织集中采购和使用的药品，国家鼓励各地积极采取单独或跨区域联盟等方式，开展带量、带预算采购，同时鼓励各地在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面进行改革创新；要求2020 年9 月底前，综合医改试点省份要率先进行探索，其他省份也要积极探索。目前已有多地进行了相关实践，武汉市将45 个品种（主要为质子泵抑制剂和抗菌药）纳入武汉市第一批药品带量采购，并首次开展胰岛素带量采购。湖南省开展公立医疗机构抗菌药物专项集中采购。福建省对14 个采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、尚未有过评产品的品种实施了带量采购。福建三明联盟也针对未过评的8 个大品种实施了带量采购。未来，对竞争充分的未过评的大品种，各地采取单独或跨区域联盟等方式探索带量采购将成为趋势。

其三，医保基金与医药企业直接结算将落地实施。

《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》提出，鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款。2020 年3 月，中共中央国务院印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》也要求推进医保基金与医药企业直接结算。从“两票制”向“一票制”过渡，缩短支付链条，加强政府管控，将成为未来趋势。

其四，医保支付标准与集中采购价格将协同调整。

国家组织药品集采通过市场竞争机制形成药品价格，为制定药品支付标准奠定基础。在过去一年，各地对于医保支付标准的制定获得了丰富的实践经验。《关于深化医疗保障制度改革的意见》明确提出，要完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。未来基于医保支付标准与集中采购价格协同，将建立新的医保药品支付标准形成机制。

其五，企业行为将更加规范。

近日，业内传出国家医保局《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见（征求意见稿）》，提出通过建立药品价格和招采信用评价制度整治医药领域商业贿赂、操纵市场等行为，发挥医保基金战略性购买的作用。《意见》采用民事承诺与契约方式，不滥用行政权力，但用尽民事权利，令人耳目一新，如能实施，对医药行业影响深远。

可以预见，积累足够的药品价格和招采信用数据后，在药品集采中，同等条件下可以优先与信用记录更好的企业交易，也可以对失信主体实施拒绝交易、提高交易条件等方面的惩戒，严重失信企业被排除出公共采购市场，真正建立诚实信用、公平竞争、优胜劣汰的市场机制。同时，通过实施医药企业价格及招采信用评价及联合惩戒制度，引入外部力量促使全行业停止或减少商业贿赂行为的数量和程度，也可以降低企业经营成本，不仅利润不受影响，反而可能会上升。可以说《意见》从制度上给了医药企业一支“挡箭牌”或者一把“尚方宝剑”，促进医药企业诚信经营、合理定价，有助于在药品公共采购市场营造公平竞争、诚实信用的流通秩序和交易环境，优化社会资源的合理配置，提高产品质量、成本管理、完善产品线，从而从企业、产品、产业等层面全面升级，提升竞争力。