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药品带量集采覆盖全国,预计节约医保费用600亿元

为解决以往医药集采中出现的“招采分离、中标不采、量价脱离”等问题,我国政府自2018年开始推进“4+7带量采购”政策。虽然目前的集采试点仅有25个通用名品种,但产生的影响足够深远。如果25个品种按中选价采购,预计全国能腾出医保空间超过600亿元。

长期以来药品贵一直为我国医疗行业的顽症和深化体制改革的瓶颈。一方面,我国仿制药企业长期流通成本居高不下且享有不正常的高额利润,另一方面,其他发达国家常见的原研药专利到期后销售额及利润急剧下降的“专利悬崖”现象却未能在我国发生。一些跨国企业原研药的价格在专利期到期后仍然是仿制药的数十倍,且这些原研药在中国销售额占比达其全球销售总额80%以上。这严重违背欧美等发达国家医药市场“专利悬崖”规律,某种程度上也阻碍了中国医药行业的创新发展。

2009年新一轮医改启动以来,我国一直将降低药品价格作为深化医疗体制改革的突破口。从两票制、控制药占比、医院零加成以及当下的药品集中采购等,真是可谓“无医药,不医改”。2019年5月23日国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》明确指出“以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改”,而后2019年11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组进一步印发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》。

为解决以往医药集采中出现的“招采分离、中标不采、量价脱离”等问题,我国政府自2018年开始推进“4+7带量采购”政策,并于2019年在全国正式推开。所谓药品“4+7”带量采购,即首先在11个城市做试点,将医保药品目录制定、医保支付价的确定和药品采购价的谈判三者合一,以国家为单位进行药品的集中采购。试点的行政区域包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市,以及广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。

“4+7”药品集采试点总结了国内药品集中采购实践经验和国外的GPO采购模式,以上海市三次集中带量招标采购所形成的规则体系为基本框架,以通过一致性评价作为企业投标准入条件,以试点地区50%以上市场份额作为中选品种采购数量底限,以单一货源承诺和最低价中标作为评标规则,采取了“带量采购,以量换价”、“招采合一,保证使用”、“确保质量,保障供应”、“保证回款,降低交易成本”等措施,从而解决我国在过去药品集采中出现的“招采分离、中标不采、量价脱离”等问题。

依据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,中选的品种企业将独占试点地区公立医疗机构的该品种药物采购量,而这一采购量是在试点地区公立医院机构报送采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价最终形成药品集采价格。

我国招标采购制度的改革,亦是一番医保支付“腾笼换鸟”的过程。随着集采的推进、仿制药一致性评价的开展以及辅助用药限制加强,我国的用药格局也将发生很大逆转,已过专利期的原研药用药比例会下降,而创新药的比例后续会增加。从短期来看,我国的药品销售市场,尤其是医院销售市场正经历阵痛。

带量集采为医保减负逾600亿元

新的集采政策落地,意在重塑我国药品的招标采购制度。

过去,我国的招标采购中,普遍只招价格不带量,企业缺乏销量预期,难以实现药价明显下降。与此同时,仿制药质量水平总体偏低,难以与原研药在同一水平上公平竞争,部分已过专利期的原研药的价格也居高不下。2018年, 我国药品集采的制度环境发生了积极变化,尤其是仿制药一致性评价工作取得明显进展,部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平,为公平竞争提供了质量基础。

国家正在组织的集中采购,药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求,目的是避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。

从国家组织的针对25个通用品种的两轮集中采购竞价结果看,降价效果立竿见影。去年年底出台的第一轮在“4+7”11个试点城市的集采竞价结果显示,25个试点品种,与2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%。

紧接着, 在去年9 月中下旬诞生的第二轮扩围至25个联盟地区的25个省份集采中,联盟采购产生拟中选企业45家,拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格相比,平均降幅25%。

随着第二轮集采扩围至联盟省份后,加上早已主动跟进“4+7”的福建和河北,实质上整个集采已覆盖全国市场。

集采推进的背后,也是医保支付资金的一次“腾空间、调结构”过程。

标点信息副总裁、米内研究院院长程谋表示,集采动的是两类药品的价格,一类是用量特别大的过了专利期的原研药的价格,一类是用量特别大的高仿药物价格。据他推算,目前试点集采的这25个品种,2018年全年采购额在800亿元左右。在集采地区里(包括“4+7”城市、联盟地区25个省份、福建、河北),如果全部按照中选价进行采购的话,一年的采购额则缩水至130亿元。换言之,这25个品种全部按照中选价来进行采购的话,全国能腾出的医保空间或超过600亿元。

据程谋测算,上述25个通用名品种中,对比2018年医疗销售额,集采地区腾出空间最多的三个品种分别是阿托伐他汀、硫酸氢氯吡格雷片、瑞舒伐他汀钙片,腾出的空间可高达60亿元以上。

医院终端市场增速面临放缓

集采从全国扩面, 走向扩品种,被视为大势所趋。这意味着,集采带来的我国药品医保支付的减负,未来还有增长空间。

2018年中国医院市场化学药物合计采购额超过1万亿元,其中原研药物在3000亿元左右。一致性评价过评仿制药合计销售400亿元左右, 正在审评的有900 亿元,这些仿制药都会获得与原研药同台竞争的资格,后者的销售市场还有缩水的空间。另外,还有超过5000亿元仿制药尚未开展一致性评价,这部分的销售市场会大大萎缩。”程谋指出。

南方医药经济研究所所长林建宁表示,招标采购的变化方向是带量控费和全国统一,招采模式的变化对2020年医药市场影响巨大,集采扩面直接给2020年医院市场带来减量。

集采全国铺开在即,整个医药行业暗流涌动。今年以来,企业剥离出售专利过期原研药或者调整销售队伍的传闻,时常在行业中充斥着。

如跨国药企中,今年7月份,辉瑞方面已对外宣布,将立普妥所在的专利到期品牌和仿制药业务部门——普强与全球最大的仿制药企迈蓝合并,成立一个新的跨国制药企业。彼时, 辉瑞表示,此次交易,意味着公司将专注于创新药物。再如中国本土仿制药企中,近期也有企业传出代理商解散销售团队的。

林建宁认为,我国的药品终端市场会进入一个“慢增长”的阵痛期,其中医院终端会有一个低水平的增幅,甚至是负增长。他预测,2019年医院市场将同比增长3.7%;2020年医院市场的增速则变为2.3%。

据米内网数据,2018年全球最畅销的100个药品,主要以创新药、专利期内药品为主,合计销售额超过3000亿美元。但反观国内的药品市场,最畅销的20个药品中,中成药、已过专利期的慢病药占近一半比例,同时在全球市场中畅销的单抗类、替尼类等创新药寥寥无几。

因此,随着集采的推进、仿制药一致性评价的开展以及辅助用药限制加强,我国的用药格局也将发生很大逆转,已过专利期的原研药比例会下降,而创新药的比例后续会增加。

不少制药企业选择备战创新药或高端仿制药。近期,第一财经记者亦从恒瑞医药内部人士处了解到,公司已暂停了一些仿制药项目,将精力聚焦在创新药和高端仿制药上。表现在公司的研发费用,今年前三季度,公司的研发费用高达28.99亿元,较去年也同比增加了66.97%。

林建宁亦认为,我国医药行业未来呈现的发展趋势是,创新药将变成很重要的主流市场,现阶段也受到很大的政策鼓励。虽然创新药中出现重磅炸弹药的几率不高,但医保支付价格也许会对经济价值高的创新药进行重新评价。仿制药行业大洗牌,结果是巨头垄断市场。一批小品牌且没有通过一致性评价的仿制药品种可能会被淘汰;与此同时,高端首仿药仍存在市场机会。

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评论列表(1条)

  • 网友
    网友 2020年3月10日 00:45

    药品集采对于患者而言,最明显的感知是药品价格的下降,然而,在实际执行过程当中,有的患者担心药品实际选择变少了,加上患者用药习惯导致一些患者想换回原来的药,不用中标药。从调研的情况来看,68%的受访医生都遇到了患者拒绝使用中标药,40%医生表示有患者要求换药,并且换回原来使用药。因此,按照采购方案对中标药品的采购量按照医院该药品年度总用量的60%-70%进行估算,将30%的剩余用量是留给患者选择,是合理的,也有利于留给市场竞争的,更是留给政策完善的空间。